Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pemetrekseddinatrij hemipentahidrat

Dostupno od:

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija

ATC koda:

L01BA04

INN (International ime):

pemetrekseddinatrij hemipentahidrat

Doziranje:

25 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka Ever Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-120964063-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-120964063-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-120964063-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-03

Datum autorizacije:

2020-11-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pemetrexed EVER Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed EVER Pharma
3.
Kako se primjenjuje Pemetrexed EVER Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetrexed EVER Pharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREXED EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetrexed EVER Pharmaje lijek koji se koristi za liječenje raka.
Sadrţi djelatnu tvar pemetreksed.
Pemetreksed pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline
koji ometaju procese nuţne
za diobu stanice.
Pemetrexed EVER Pharma se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom,
još jednim protutumorskim
lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka
koji zahvaća plućne ovojnice, u
bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetrexed EVER Pharma se također primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetrexed EVER Pharma Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je
Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom
nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Pemetrexed EVER Pharma se također primjenjuje u bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća u kojih
je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREXED EVER PHARMA
_ _
NEMOJTE PRIMATI LIJEK PEMETREXED EVER PHARMA
-

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
Jedan bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
Jedan bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddinatrija).
Jedan bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddinatrija).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 2,7 mg/ml natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra, blago žućkasta ili žuto-zelenkasta vodena
otopina.
pH vrijednost je između 7,5 i 8,1.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje
bolesnika s neoperabilnim malignim
pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
5.1).
Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
21 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji
je obučen za primjenu
antitumorske kemoterapije.