Pemazyre

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

pemigatinib

Dostupno od:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC koda:

L01EN02

INN (International ime):

pemigatinib

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Cholangiocarcinoma

Terapijske indikacije:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-03-26

Uputa o lijeku

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETE
PEMAZYRE 9 MG TABLETE
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETE
pemigatinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pemazyre i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemazyre
3.
Kako uzimati Pemazyre
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemazyre
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMAZYRE I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemazyre sadrži djelatnu tvar pemigatinib koja spada u skupinu
lijekova protiv raka koji se nazivaju
inhibitori tirozin kinaze. On blokira djelovanje proteina u stanici
koji se nazivaju receptori
fibroblastnog faktora rasta tipa 1, 2 i 3 (FGFR1, FGFR2 i FGFR3) i
koji pomažu u regulaciji rasta
stanica. Stanice raka mogu imati abnormalni oblik tog proteina.
Blokiranjem FGFR-a pemigatinib
može spriječiti rast takvih stanica raka.
Pemazyre se koristi:
•
za liječenje odraslih osoba koje boluju od raka žučnih kanala
(također poznatog kao
kolangiokarcinom) čije stanice raka imaju abnormalni oblik proteina
FGFR2 i
•
kada se rak proširio na druge dijelove tijela ili se ne može
ukloniti operacijom i
•
kada liječenje drugim lijekovima više ne djeluje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PEMAZYRE
_

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Pemazyre 4,5 mg tablete
Pemazyre 9 mg tablete
Pemazyre 13,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pemazyre 4,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 4,5 mg pemigatiniba.
Pemazyre 9 mg tablete
Jedna tableta sadrži 9 mg pemigatiniba.
Pemazyre 13,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 13,5 mg pemigatiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Pemazyre 4,5 mg tablete
Okrugla (5,8 mm), bijela do bjelkasta tableta s utisnutom oznakom
„I” na jednoj strani i „4,5” na
poleđini.
Pemazyre 9 mg tablete
Ovalna (10 × 5 mm), bijela do bjelkasta tableta s utisnutom oznakom
„I” na jednoj strani i „9” na
poleđini.
Pemazyre 13,5 mg tablete
Okrugla (8,5 mm), bijela do bjelkasta tableta s utisnutom oznakom
„I” na jednoj strani i „13,5” na
poleđini.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Monoterapija lijekom Pemazyre indicirana je za liječenje odraslih
osoba s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim kolangiokarcinomom s fuzijom ili preraspoređivanjem
receptora 2 fibroblastnog faktora
rasta (engl.
_fibroblast growth factor receptor 2_
, FGFR2) koji je napredovao nakon najmanje jedne
prethodne linije sistemske terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju bolesnika s rakom žučnog
trakta.
3
Status pozitivnosti na fuziju FGFR 2 mora biti poznat prije početka
terapije lijekom Pemazyre.
Procjenu pozitivnosti na fuziju FGFR 2 u uzorku tumora treba provesti
odgovarajućim dijagnostičkim
testom.
Doziranje
Preporučena doza je 13,5 mg pemigatiniba jedanput na dan tijekom 14
dana, nakon čega slijedi 7 dana
bez terapije.
Ako se doza pemigatiniba propusti za 4 ili više sati ili ako