Pegasys 90mcg/0.5mL

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

пегинтерферон алфа-2а

Dostupno od:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

ATC koda:

L03AB11

INN (International ime):

peginterferon alfa-2a

Doziranje:

90mcg/0.5mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Jedinice u paketu:

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Razred:

SZR

Proizveden od:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Proizvod sažetak:

JKL: 0328609

Status autorizacije:

REGISTRACIJA

Datum autorizacije:

2015-02-26

Uputa o lijeku

Broj rešenja: 515-01-00338-14-001 оd 26.02.2015.
za lek Pegasys
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x
0,5 mL, (90 mikrograma/0,5 mL)
1 оd 41
_UPUTSTVO ZA LEK_
PEGASYS
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 90
MIKROGRAMA/0,5 ML
_Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL _
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00338-14-001 оd 26.02.2015.
za lek Pegasys
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x
0,5 mL, (90 mikrograma/0,5 mL)
2 оd 41
Pegasys
®
, 90 mikrograma/0,5 ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN : peginterferon alfa-2a
_PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK._
_-_
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pegasys
3.
Kako se upotrebljava lek Pegasys
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pegasys
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00338-14-001 оd 26.02.2015.
za lek Pegasys
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x
0,5 mL, (90 mikrograma/0,5 mL)
3 оd 41
1. ŠTA JE LEK PEGASYS I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Pegasys sadrži aktivnu supstancu peginterferon alfa-2a, koji
predstavlja interferon dugog dejstva. Interferon
je protein koji menja odgovor imunog sistema organizma kako bi mu
pomogao u borbi protiv infekcija i teških
bolesti. Lek Pegasys se kori

Svojstava lijeka

Broj rešenja: 515-01-00338-14-001 оd 26.02.2015.
za lek Pegasys
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x
0,5 mL, (90 mikrograma/0,5 mL)
1 оd 41
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PEGASYS
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 90
MIKROGRAMA/0,5 ML
_Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL _
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00338-14-001 оd 26.02.2015.
za lek Pegasys
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x
0,5 mL, (90 mikrograma/0,5 mL)
2 оd 41
1. IME LEKA
Pegasys
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 90
mikrograma/0,5 mL
INN:
peginterferon alfa-2a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Peginterferon alfa-2a*, 90 mikrograma
Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL rastvora sadrži 90
mikrograma peginterferona alfa-2a*. Ova jačina
pokazuje količinu samog interferona alfa-2a u peginterferonu alfa-2a,
ne uzimajući u obzir pegilaciju.
*Aktivna supstanca, peginterferon alfa-2-a, predstavlja kovalentni
konjugat proteina interferona alfa-2-a
proizvedenog
tehnologijom rekombinantne
DNK u _E.Coli_ sa bis-[monometoksipolietilenglikol]-om.
Aktivnost ovog leka ne treba porediti sa aktivnošću drugih
pegilovanih ili nepegilovanih proteina iste terapijske
klase. Za dodatne informacije, videti odeljak 5.1.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: Benzil alkohol (10 mg/1 mL)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Ovaj rastvor je bistar i bezbojan do bledožut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hronični hepatitis B
Pegasys je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B (HHB)
pozitivnog na antigen omotača virusa hepatitisa
(HbeAg-pozitivan) ili negativnog na isti antigen (HBeAg-negativan),
kod odraslih pacijenata sa kompenzovanim
oboljenjem jetre i d