Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pegasparagasum
Les Laboratoires Servier
L01XX24
Pegasparagasum
750 j.m./ml
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990950812
2019-04-30
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEGASPARGASE, 750 J .M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI _(PEG-_ _L-asparaginaza, Pegaspargasum) _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSO WANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - N ależy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W r azie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Je śli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pegaspargase i w jakim celu się go stosuje 2. I nformacje ważne przed zastosowaniem leku Pegaspargase 3. Ja k stosować lek Pegaspargase 4. Moż liwe działania niepożądane 5. Ja k przechowywać lek Pegaspargase 6. Z awartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEGASPARGASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek zawiera pegaspargazę, pochodną L-asparaginazy, enzymu rozkładającego L-asparaginę na kwas asparaginowy i amoniak. Przyjmuje się, że działanie asparaginazy polega na zmniejszaniu ilości L-asparaginy w komórkach białaczkowych, co prowadzi do zahamowania tworzenia białek w komórkach nowotworowych. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Pegaspargase jest stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i dorosłych, u których rozwinęła się nadwrażliwość na niezmienioną L-asparaginazę. 2. IN FORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEGASPARGASE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PEGASPAR GASE - j eśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - j eśli Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pegaspargase, 750 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁA D JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka produktu leczniczego Pegaspargase z 5 ml roztworu zawiera: 3.750 j.m. (co odpowiada 750 j.m./ml) PEG- L-asparaginazy tj. pegaspargazy _(Pegaspargasum)_. Aktywność pr oduktu leczniczego Pegaspargase jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Unii Biochemicznej. Jedna j.m. L-asparaginazy jest określana jako ilość enzymu wymagana do wytworzenia 1 mol amoniaku na minutę przy pH 7,3 i w temperaturze 37 C. Pełny wykaz substanc ji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POST AĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, dożylnych i do infuzji, 750 j.m./ml. Produkt leczniczy jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem buforowanym fosforanem o pH 7,3, do podawan ia domięśniowego lub dożylnego. 4. SZ CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Pegaspargase jest stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu reindukującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i dorosłych, u których rozwinęła się nadwrażliwość na niezmodyfikowaną L-asparaginazę. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Pegaspargase wynosi 2500 j.m. (co odpowiada 3,3 ml produktu leczniczego) na m² powierzchni ciała co 14 dni. _Dzieci _ Dzieci, których powierzchnia ciała jest większa lub r ówna 0,6 m² otrzymują 2500 j.m. (co odpowiada 3,3 ml produktu leczniczego) na m² powierzchni ciała co 14 dni. Dzieci, których powierzchnia ciała jest mniejsza niż 0,6 m ² otrzymują 82,5 j.m. (co odpowiada 0,1 ml produktu leczniczego) na kg masy ciała co 14 dni. Sposób podawania Jako składnik wybranych schematów leczenia składających się z wielu leków produkt leczniczy Pegaspargase może być podawany zarówno domięśniowo jak i dożylnie. Zalecaną drogą podan Pročitajte cijeli dokument