PEGANOX 8 mg/1 tableta+ 2 mg/1 tableta sublingvalna tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

бупрэнорфин, nalokson

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

N07BC51

INN (International ime):

buprenorfin, nalokson

Doziranje:

8 mg/1 tableta+ 2 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

Jedna sublingvalna tableta sadrži: 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfin hidrohlorida) 2 mg naloksona (u obliku nalokson hidrohlorid dihidrata)

Jedinice u paketu:

7 sublingvalnih tableta (1 PAAluPVCPET blister sa 7 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-05-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§
▲
Peganox
8 mg/2 mg
sublingvalna tableta
buprenorfin/nalokson
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Peganox i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Peganox
3.
Kako se Peganox uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Peganox
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Peganox i za šta se koristi
Peganox se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima)
kao što su heroin ili morfin kod
ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Peganox
se koristi kod odraslih osoba i
adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku,
socijalnu i psihološku pomoć.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Peganox
Nemojte uzimati Peganox

ako ste alergični na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate ozbiljne poteškoĆe sa disanjem

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu,
znojite se, tjeskobni ste,
zbunjeni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu
ili opioidima.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete Peganox ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem sa disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

nizak krvni pritisak

ako ste n

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
§
▲
Peganox
8 mg/2 mg
sublingvalna tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka
sublingvalna
tableta
sadrži
8
mg
buprenorfina
(kao
hidrohlorid)
i
2
mg
naloksona
(kao
hidrohlorid dihidrat).
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 109,37 mg laktoze (kao monohidrat).
Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,887 mg natrija.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
Bijele do sivobijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 10,5 mm s
“N8” utisnutim na jednoj strani i
logom “
↑
” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog,
socijalnog i psihološkog liječenja.
Svrha naloksona kao komponente je odvraćanje od intravenske
zloupotrebe ovog lijeka. Liječenje je
namijenjeno za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 15
godina koji su pristali na liječenje
ovisnosti.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje se mora odvijati pod nadzorom ljekara s iskustvom u
liječenju ovisnosti o opioidima/ovisnosti.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvođenja
Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti
o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili
dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje upotrebe opioida te
stepenu ovisnosti o opioidima.
Da bi se izbjeglo izazivanje apstinencijskog sindroma,
buprenorfin/nalokson ili sam buprenorfin trebaju
se uvesti samo kad objektivni i jasni znakovi apstinencije postanu
očiti (pokazuju se, na primjer,
rezultatom koji upućuje na blagi do umjereni apstinencijski sindrom
na validiranoj Kliničkoj skali
opijatskog apstinencijskog sindroma (COWS)).

Pacijenti ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu
buprenorfina/naloksona trebaju
uzeti kad se pojave znakovi apstinencijskog sindroma, ali ne prije
nego što je proteklo 6 sati nakon
zadnjeg uzimanja opioida.

Za pacijente koji dobivaju metado