Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

cinkov klorid bakrov klorid dihidrat manganov klorid tetrahidrat natrijev selenit, bezvodni kalijev jodid

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05XA31

INN (International ime):

cinkov klorid bakrov klorid dihidrat manganov klorid tetrahidrat natrijev selenit, bezvodni kalijev jodid

Farmaceutski oblik:

Otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 1042 mikrograma cinkovog klorida, 107,4 mikrograma bakrovog klorid dihidrata, 3,600 mikrograma manganovog klorid tetrahidrata, 15,33 mikrograma natrijevog selenita, bezvodnog i 2,567 mikrograma kalijevog jodida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 ampula sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-079628098-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-09

Datum autorizacije:

2023-05-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
PEDITRACE NOVUM KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
cinkov klorid, bakrov klorid dihidrat, manganov klorid tetrahidrat,
natrijev selenit, kalijev jodid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Peditrace Novum i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Peditrace Novum
3.
Kako primjenjivati Peditrace Novum
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Peditrace Novum
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEDITRACE NOVUM I ZA ŠTO SE KORISTI
Peditrace Novum je mješavina elemenata u tragovima koja se daje u krv
dripom (intravenska infuzija).
Peditrace Novum sadrži pet elemenata u tragovima (cink, bakar,
mangan, selen i jod) u vrlo malim
količinama koji se normalno apsorbiraju iz hrane. Ovi elementi u
tragovima su neophodni za normalno
funkcioniranje tijela.
Peditrace Novum se koristi za ispunjavanje osnovnih potreba za
elementima u tragovima za
nedonoščad i novorođenčad rođenu u terminu, dojenčad, djecu i
adolescente koji ne mogu jesti ili
apsorbirati dovoljno hrane putem hranjenja sondom i stoga im je
potrebna hrana koja se daje kroz
venu (naziva se intravenska prehrana ili parenteralna prehrana).
Peditrace Novum dodaje se
parenteralnoj prehrani koja sadrži sve hranjive tvari potrebne
tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PEDITRACE NOVUM
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PEDITRACE NOVUM AKO:
-
je Vaše dijete alergično na djelatne tvari ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
Vaše dijete ima Wilsonovu bolest.
UPOZORENJA I MJE

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sastav lijeka Peditrace Novum u količinama soli elemenata u tragovima
po ml i po 10 ml ampule:
Djelatne tvari u 1 ml lijeka Peditrace Novum odgovaraju:
Cink (Zn)
7,64 mikromola
500 mikrograma
Bakar (Cu)
0,630 mikromola
40,0 mikrograma
Mangan (Mn)
0,0182 mikromola
1,00 mikrograma
Selen (Se)
0,0887 mikromola
7,00 mikrograma
Jod (I)
0,0155 mikromola
1,96 mikrograma
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra otopina, gotovo bezbojna.

Osmolalnost: približno 40 mosm/kg vode

pH: 2,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Peditrace Novum indiciran je u nedonoščadi i novorođenčadi u
terminu, dojenčadi, djece i
adolescenata kojima je potrebna intravenska prehrana za podmirivanje
osnovnih potreba za
elementima u tragovima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Nedonoščad: _
Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s
preporučenom
maksimalnom dnevnom dozom od 1,0 ml lijeka Peditrace Novum po kg
tjelesne mase.
_Novorođenčad u terminu, dojenčad i djeca do 20 kg tjelesne mase: _
PEDITRACE NOVUM
1 ml
1 ampula (10 ml)
Cinkov klorid
1042 mikrograma
10420 mikrograma
Bakrov klorid dihidrat
107,4 mikrograma
1074 mikrograma
Manganov klorid tetrahidrat
3,600 mikrograma
36,00 mikrograma
Natrijev selenit
15,33 mikrograma
153,3 mikrograma
Kalijev jodid
2,567 mikrograma
25,67 mikrograma
H A L M E D
07 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s
preporučenom
maksimalnom dnevnom dozom od 0,5 ml lijeka Peditrace Novum po kg
tjelesne mase.
_Djeca iznad 20 kg tjelesne mase i adolescenti: _
Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s
preporučenom
maksimalnom dnevnom dozom od 10 ml lijeka Peditrace Novum po kg
tjelesne mase.
_ _
Sljedeće količine elemenata u tragovima su uključene u 0,5 ml, 1,