Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Herz-Therapie
Ductus Arteriosus, Patent
Behandlung eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen unter 34 Schwangerschaftswochen.
Revision: 15
Autorisiert
2004-07-28
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PEDEA 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ibuprofen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL IHREM BABY GEGEBEN WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Baby. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Pedea und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pedea bei Ihrem Baby beachten? 3. Wie ist Pedea anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pedea aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PEDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig. Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten _Ductus arteriosus _ _Botalli,_ durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen. Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der _Ductus _ _arteriosus_ normalerweise von selbst. Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht. Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender _Ductus arteriosus’_ , d.h. offener _Ductus arteriosus_ . Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen. Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer zur Welt kommen. Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des _Ductus art Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pedea 5 mg/ml Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jeder ml Lösung enthält 5 mg Ibuprofen. Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile: Jeder ml enthält 7,5 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen _Ductus arteriosus Botalli_ bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden. Dosierung Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Injektionen mit Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden. Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden. Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt: - 1. Injektion: 10 mg/kg, - 2. und 3. Injektion: 5 mg/kg. Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben. Wenn sich der _Ductus arteriosus _ 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden. Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des _Ductus arteriosus_ erforderlich. Art der Anwendung Nur zur intravenösen Anwendung. Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden. Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden. Unverbr Pročitajte cijeli dokument