PDSOLONE 500 mg/1 bočica prašak za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

metilprednizolon

Dostupno od:

RHEI LIFE d.o.o. Bijeljina

ATC koda:

H02AB04

INN (International ime):

metilprednizolon

Doziranje:

500 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za injekciju

Sastav:

1 staklena bočica od 10 ml sadrži: 500 mg metilprednizolona u obliku metilprednizolon natrijevog sukcinata

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica od 10 ml sa sa praškom za rastvor za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SWISS PARENTERALS LIMITED.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-09-01

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PDSOLONE 500mg
500 mg prašak za rastvor za injekciju
metilprednizolon
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj
je
lijek
propisan
samo
Vama.
Nemojte
ga
davati
drugima.
Može
im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1. Što je PDSOLONE i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati PDSOLONE
3. Kako primjenjivati PDSOLONE
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati PDSOLONE
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je PDSOLONE i za što se koristi
PDSOLONE
sadrži
aktivnu supstancu
natrijev
metilprednizolonsukcinat.
Metilprednizolon
pripada
skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi (steroidi).
Kortikosteroidi se normalno stvaraju u tijelu i
važni su za brojne tjelesne funkcije.
Primjena dodatne količine kortikosteroida, poput lijeka PDSOLONE,
može pomoći nakon operacije (npr.
presađivanja organa), kod izbijanja simptoma multiple skleroze ili
drugih stresnih stanja.
To uključuje upalna ili alergijska stanja koja zahvaćaju:

mozak (npr. upala moždanih ovojnica uzrokovana tumorom ili
tuberkuloznim meningitisom)

crijeva (npr. Crohnova bolest i ulcerozni kolitis)

pluĆa
(npr.
kod
astme,
teških
alergija
ili
preosjetljivosti,
tuberkuloze
ili
kod
udisanja
želučanog sadržaja)

kože (npr. Stevens-Johnsonov sindrom)
Ljekar Vam može propisati PDSOLONE za liječenje drugih bolesti
izuzev onih koje su navedene iznad.
Pitajte Vašeg ljekara ako niste sigurni zašto primate ovaj lijek,
ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate
lošije.
2. Što morate znati prije nego poČnete pr

Svojstava lijeka

1
Sažetak opisa svojstava lijeka
1. NAZIV LIJEKA
PDSOLONE 500 mg
500 mg prašak za rastvor za injekciju
metilprednizolon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PDSOLONE 500 mg prašak za rastvor za injekciju:
Jedna bočica sadrži 500 mg metilprednizolona u obliku natrijevog
metilprednizolonsukcinata.
Koncentracija rastvora koji se primjenjuje nakon rastvaranja zavisi,
između ostalog, od izabranog
načina primjene lijeka.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Bijeli, higroskopni, amorfni prašak bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
PDSOLONE je indiciran za liječenje svih stanja u kojima je potrebno
brzo i snažno kortikosteroidno
djelovanje kao što su:
1. Dermatološke bolesti
Teški multiformni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom)
2. Alergijska stanja
Bronhijalna astma
Angioneurotski edem
Anafilaksija
3. Gastrointestinalne bolesti
Ulcerozni kolitis
Crohnova bolest
4. Respiratorne bolesti
Aspiracija želučanog sadržaja
Fulminantna ili diseminirana tuberkuloza (uz odgovarajuću
antituberkuloznu kemoterapiju)
5. Neurološki poremećaji
Cerebralni edem zbog cerebralnog tumora
Akutne egzacerbacije multiple skleroze koje se nadograđuju na osnovnu
bolest remitirajućeg tipa
6. Ostalo
Tuberkulozni meningitis (s odgovarajućom antituberkuloznom
kemoterapijom)
Transplantacija
4.2. Doziranje i naČin primjene
PDSOLONE se može primijeniti intravenski ili intramuskularno, u
hitnim stanjima ga je najbolje
primijeniti
kao
intravensku
injekciju,
tijekom
odgovarajućeg
vremenskog
intervala.
Kada
se
PDSOLONE primjenjuje intravenski u visokim dozama, treba se
primjenivati tjekom razdoblja od
barem 30 minuta. Doze do 250 mg treba dati intravenski tjekom
razdoblja od barem 5 minuta.
2
Za intravensku infuziju početna pripremljena otopina se može
razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze;
0,9% (9 mg/ml) otopinom natrijevog hlorida ili izotoničnom otopinom
5%-tne glukoze i natrijevog
hlorida. Za izbjegavanje problema inkompatibilnosti s drugim
lijekovima, PDSOLONE treba davati
odvojeno, samo