Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pazopanibklorid

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L01EX03

INN (International ime):

pazopanibklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanibklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-983254437-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-983254437-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-983254437-03]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-983254437-04]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 2 kutije u pakiranju [HR-H-983254437-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 2 kutije u pakirranju [HR-H-983254437-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-983254437-07]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-983254437-08] Urbroj: 381-12-01/154-22-02

Datum autorizacije:

2022-01-13

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PAZOPANIB ZENTIVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PAZOPANIB ZENTIVA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pazopanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pazopanib Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pazopanib Zentiva
3.
Kako uzimati Pazopanib Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pazopanib Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAZOPANIB ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pazopanib Zentiva spada u grupu lijekova koje nazivamo _inhibitorima
protein kinaze. _Djeluje tako
da sprječava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje
stanica raka.
Pazopanib Zentiva se u odraslih koristi za liječenje:

karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe.

odreĎenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća
potporna tkiva u tijelu. Može se
pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima
koja potpomažu, okružuju
i štite organe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAZOPANIB ZENTIVA
NEMOJTE UZIMATI PAZOPANIB ZENTIVA

AKO STE ALERGIČNI na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Ako smatrate da se to odnosi na Vas, PROVJERITE TO SA SVOJIM
LIJEČNIKOM.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pazopanib Zentiva:

ako imate BOLEST SRCA.

ako imate BOLEST JETRE.

ako ste doživjeli ZATAJENJE SRCA ILI SRČANI

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obloţene tablete
Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obložene tablete _
Jedna tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara 200 mg pazopaniba.
_Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obložene tablete _
Jedna tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara 400 mg pazopaniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
_Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obložene tablete _
Ruţičasta, filmom obloţena tableta oblika kapsule s utisnutom
oznakom „200― na jednoj strani,
dimenzija otprilike 14,3 mm x 5,7 mm.
_Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obložene tablete _
Bijela, filmom obloţena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom
„400― na jednoj strani, dimenzija
otprilike 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrega (RCC)
Pazopanib Zentiva je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja
uznapredovalog karcinoma bubrega
(RCC; engl. _renal cell carcinoma_), te za bolesnike koji su već
primili terapiju citokinima zbog
uznapredovale bolesti.
Sarkom mekih tkiva (STS)
Pazopanib Zentiva je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
odreĎenim podtipovima
uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (STS; engl. _soft tissue sarcoma_)
koji su prethodno primili
kemoterapiju za metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12
mjeseci nakon (neo)adjuvantne
terapije.
Djelotvornost i sigurnost su ustanovljene samo za odreĎene
histološke podtipove STS tumora (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Pazopanib Zentiva smije započeti samo liječnik koji
ima iskustva u primjeni
antitumorskih lijekova.
H A L M E D
23 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg
jednom dnevno.
_Prilagođavanje doze _
Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje ili
poveća