Pazopanib Pharmascience 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pazopanibklorid

Dostupno od:

Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar

ATC koda:

L01EX03

INN (International ime):

pazopanibklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanibklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-194740251-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-194740251-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-194740251-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-194740251-04]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-194740251-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-194740251-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-194740251-07]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-194740251-08]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 2 kutije u pakiranju [HR-H-194740251-09]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 3 kutije u pakiranju [HR-H-194740251-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 2 kutije u pakiranju [HR-H-194740251-11]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 3 kutije u pakiranju [HR-H-194740251-12] Urbroj: 381-12-01/154-22-02

Datum autorizacije:

2022-01-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PAZOPANIB PHARMASCIENCE 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PAZOPANIB PHARMASCIENCE 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pazopanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pazopanib Pharmascience i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pazopanib Pharmascience
3.
Kako uzimati Pazopanib Pharmascience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pazopanib Pharmascience
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAZOPANIB PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
Pazopanib Pharmascience spada u grupu lijekova koje nazivamo
_inhibitorima protein kinaze. _Djeluje
tako da sprečava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i
širenje stanica raka.
Pazopanib Pharmascience se u odraslih koristi za liječenje:
-
karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe.
-
određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća
potporna tkiva u tijelu. Može se
pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima
koja potpomažu, okružuju
i štite organe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAZOPANIB PHARMASCIENCE
NEMOJTE UZIMATI PAZOPANIB PHARMASCIENCE
-
AKO STE ALERGIČNI na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Ako smatrate da se to odnosi na Vas, PROVJERITE SA SVOJIM LIJEČNIKOM.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pazopanib Pharmascience:
-
ako imate BOLEST SRCA.
-
ako imate BOLEST JETRE

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pazopanib Pharmascience 200 mg filmom obloţene tablete
Pazopanib Pharmascience 400 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pazopanib Pharmascience 200 mg filmom obloţene tablete
Jedna tableta sadrţi 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Pazopanib Pharmascience 400 mg filmom obloţene tablete
Jedna tableta sadrţi 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Pazopanib Pharmascience 200 mg filmom obloţene tablete
Ruţičasta filmom obloţena tableta oblika kapsule s utisnutom
oznakom „200“ na jednoj strani,
pribliţnih dimenzija 14,3 mm × 5,7 mm.
Pazopanib Pharmascience 400 mg filmom obloţene tablete
Bijela filmom obloţena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom
„400“ na jednoj strani, pribliţnih
dimenzija 18,0 mm × 7,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrega (RCC)
Pazopanib Pharmascience je indiciran za odrasle kao prva linija
liječenja uznapredovalog karcinoma
bubrega (engl. _renal cell carcinoma, _RCC) i za bolesnike koji su
već primili terapiju citokinima zbog
uznapredovale bolesti.
Sarkom mekih tkiva (STS)
Pazopanib
Pharmascience je indiciran za
liječenje
odraslih
bolesnika
s
odreĎenim podtipovima
uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (engl. _ soft tissue sarcoma, _
STS) koji su prethodno primili
kemoterapiju za metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12
mjeseci nakon (neo)adjuvantne
terapije.
Djelotvornost i sigurnost su ustanovljene samo za odreĎene
histološke podtipove STS tumora (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Pazopanib Pharmascience smije započeti samo
liječnik koji ima iskustva u primjeni
antitumorskih lijekova.
H A L M E D
07 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg
jednom dnevno.
_Prilagođavanje doze _
Kako bi se kontrolirale nuspoja