PARKI

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupno od:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC koda:

ANTIPARKINSONIANOS

Područje terapije:

ANTIPARKINSONIANOS

Status autorizacije:

Cancelado/Caduco

Datum autorizacije:

2013-03-11

Uputa o lijeku

PARKI
(DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL)
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PARKI
(dicloridrato de pramipexol)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de pramipexol 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg
de dicloridrato de pramipexol
monoidratado, equivalente a 0,088 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de
dicloridrato de pramipexol
monoidratado, equivalente a 0,18 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de
dicloridrato de pramipexol
monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O PARKI é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença
de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com
levodopa. Também é indicado para
tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem
causa conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O PARKI atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados
com a doença de Parkinson e
também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda
não se conhece o mecanismo de
ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar PARKI se tiver alergia ao pramipexol (substância
ativa) ou a qualquer componente da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose
de PARKI.
O PARKI pode causar alucinações e confusão, com maior frequência
em pacientes com doença de
Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Atenção: sua capacidade para
dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações

Svojstava lijeka

PARKI
(DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL)
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PARKI
(dicloridrato de pramipexol)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
* Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de pramipexol 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg
de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a
0,088 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de
dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a
0,18 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de
dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7
mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O PARKI é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença
de Parkinson idiopática, podendo ser usado como
monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o
tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997)
para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes
com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes
cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de
dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose
de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose
tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de
24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção
de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de
pramipexol ou placebo alcançada durante a fase de titulação
ascendente. A dose