Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
H05BX02
intravenózne použitie
sol inj 5x1 ml (amp.skl.); sol inj 5x2 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Parikalcitol
R - Aktuálna registrácia
2019-10-01
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01578-REG, 2018/01579-RE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARICALCITOL XANTIS 2 MIKROGRAMY/ML INJEKČNÝ ROZTOK PARICALCITOL XANTIS 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK parikalcitol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paricalcitol Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol Xantis 3. Ako používať Paricalcitol Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paricalcitol Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARICALCITOL XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Paricalcitol Xantis obsahuje liečivo parikalcitol, ktorý je syntetickou formou aktívneho vitamínu D. Aktívny vitamín D je potrebný na normálnu funkciu mnohých tkanív v ľudskom tele, vrátane prištítnych teliesok a kostí. U ľudí s normálnou funkciou obličiek je táto aktívna forma vitamínu D prirodzene produkovaná obličkami, ale pri zlyhaní obličiek je produkcia aktívneho vitamínu D výrazne znížená. Paricalcitol Xantis preto poskytuje zdroj aktívneho vitamínu D, keď ho telo nemôže dostatočne produkovať a pomáha predchádzať následkom nízkych hladín aktívneho vitamínu D u pacientov s chronickým ochorením obličiek, a to vysokých hladín parathormónu, čo Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01578-REG, 2018/01579-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paricalcitol Xantis 2 mikrogramy/ml Paricalcitol Xantis 5 mikrogramov/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2 mikrogramy/ml Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. Každá 1 ml ampulka obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. Každá 2 ml ampulka obsahuje 4 mikrogramy parikalcitolu. 5 mikrogramov/ml Každý ml injekčného roztoku obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu. Každá 1 ml ampulka obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu. Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 mikrogramov parikalcitolu. Pomocné látky so známym účinkom: etanol (157,8 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Parikalcitol je indikovaný dospelým na prevenciu a liečbu sekundárneho hyperparatyreoidizmu u pacientov s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5, ktorí podstupujú hemodialýzu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí 1) Začiatočná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín parathormónu (PTH): Začiatočná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca: začiatočná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH v pmol/l 8 alebo = východisková hladina intaktného PTH v pg/ ml 80 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01578-REG, 2018/01579-REG a podáva sa intravenóznou (_i.v_.) bolusovou dávkou nie častejšie ako každý druhý deň, kedykoľvek počas dialýzy. V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až 40 mikrogramov. 2) Titračná dávka: V súčasnej dobe akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u pacientov na dialýze v konečnom štádiu renálneho zlyhania sú hladiny maximálne 1,5 až 3-krát vyššie ako je horná hranica normálnej hodnoty, u neuremick Pročitajte cijeli dokument