PARICALCITOL NORMON 5 µg/ml otopina za injekciju 5 µg/1 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

parikalcitol

Dostupno od:

MEDIMPEX d.o.o.

ATC koda:

H05BX02

INN (International ime):

parikalcitol

Doziranje:

5 µg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 5 µg parikalcitola

Jedinice u paketu:

5 ampula sa po 1 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

LABORATORIOS NORMON S.A., Španija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-07-22

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Paricalcitol Normon
5 mikrograma/ml
otopina za injekciju
parikalcitol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Paricalcitol Normon i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Paricalcitol
Normon?
3. Kako primjenjivati Paricalcitol Normon?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Paricalcitol Normon?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Paricalcitol Normon i za šta se koristi?
Paricalcitol Normon je sintetski analog aktiviranog vitamina D koji se
primjenjuje za sprječavanje i
liječenje
visokih
nivoa
paratireoidnog
hormona
u
krvi
ljudi
sa
zatajenjem
bubrega,
koji
su
na
hemodijalizi.
Visoki nivoi paratireoidnog hormona kod bolesnika sa zatajenjem
bubrega mogu biti uzrokovani niskim
nivoima ''aktiviranog'' vitamina D.
Aktivirani vitamin D neophodan je za normalno funkcionisanje mnogih
tkiva u tijelu, uključujući
bubrege i kosti.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Paricalcitol
Normon?
Nemojte uzimati Paricalcitol Normon:
- ako ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
- ako imate vrlo visok nivo kalcija ili vitamina D u krvi. Doktor će
pratiti Vaše nivoe u krvi te će Vam
moći reći odnose li se ti uslovi na Vas.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Paricalcitol Normon.
-Važno je da prije nego počnete primati lijek, ograničite unos
fosfora hranom. Primjeri namirnica s
visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko,
vrhnje, riba, pileća ili goveđ

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Paricalcitol Normon
5 mikrograma/ml
otopina za injekciju
parikalcitol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Jedna ampula od 1 ml sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom: etanol (20% v/v) i
propilenglikol (30% v/v).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna vodena otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Parikalcitol je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog
hiperparatireoidizma u bolesnika s
hroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
1)
Početna se doza izračunava na temelju početnog nivoa paratiroidnog
hormona (PTH):
Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli:
početna doza (mikrogrami) = početni nivo intaktnog PTH u pmol/l
8
ILI
početna doza (mikrogrami) = početni nivo intaktnog PTH u pg/ ml
80
i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije bilo kada za
vrijeme dijalize, ali ne učestalije od
svaka dva dana.
Maksimalna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih
posljedica bila je 40 mikrograma.
2)
Titriranje doze:
Trenutno prihvaćen ciljni raspon nivoa PTH u dijaliziranih ispitanika
u završnoj fazi bubrežnog
zatajenja svega je 1,5 do 3 puta viši od gornje granice referentnih
vrijednosti pri urednoj funkciji
bubrega, 15,9 do 31,8 1/8 pmol/l (150–300pg/ml) za intaktni PTH
(iPTH). Zbog toga su pomno praćenje
bolesnika i individualna titracija doze nužni za postizanje
primjerenih fizioloških ishoda. Ako se razvije
hiperkalcijemija ili je umnožak korigovanog nivoa kalcija i fosfora
(Ca x P) trajno veći od 5,2mmol²/l²
(65 mg²/dl²), dozu je potrebno smanjiti ili primjenu lijeka
obustaviti sve dok se te vrijednosti ne
normalizuju. Nakon toga primjenu parikalcitola potrebno je ponovno
započeti, ali u manjim dozama.
Doze se p