PARICALCITOL ACCORD 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

PARICALCITOL

Dostupno od:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC koda:

H05BX02

INN (International ime):

PARICALCITOL

Doziranje:

2 microgramos/ml inyectable 1 ml

Farmaceutski oblik:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sastav:

PARICALCITOL 2 microgramos

Administracija rute:

VÍA INTRAVENOSA

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Paricalcitol

Proizvod sažetak:

PARICALCITOL ACCORD 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 viales Autorizado 29/04/2016 No Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2016-05-03

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL ACCORD 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
PARICALCITOL ACCORD 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Paricalcitol
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Paricalcitol Accord y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes empezar a usar Paricalcitol Accord.
3. Cómo usar Paricalcitol Accord
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Paricalcitol Accord.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PARICALCITOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Accord contiene el principio activo paricalcitol, que es
una forma sintética de vitamina
D activa.
Se requiere vitamina D activa para el funcionamiento normal de muchos
tejidos en el cuerpo,
incluida la glándula paratiroides y los huesos. En personas que
tienen una función renal normal,
esta forma activa de vitamina D es producida naturalmente por los
riñones, pero en la insuficiencia
renal la producción de vitamina D activa se reduce notablemente. Por
lo tanto,
Paricalcitol
proporciona una fuente de vitamina D activa, cuando el cuerpo no puede
producir suficiente y
ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D
activa, en pacientes con
enfermedad renal crónica, concretamente con altos niveles de hormona
paratiroidea que pueden
causar problemas en los huesos.
Paricalcitol
está indicado en pacientes adultos con enfermedad
renal crónica estadío 5.
2. QUÉ NEC

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Accord 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2 microgramos/ml: cada ml de solución para inyección contiene 2
microgramos de paricalcitol
2 microgramos/1 ml: cada vial de 1 ml contiene 2 microgramos de
paricalcitol.
5 microgramos/ml: cada ml de solución para inyección contiene 5
microgramos de paricalcitol
5 microgramos/1 ml: cada ampolla de 1 ml contiene 5 microgramos de
paricalcitol.
10 microgramos/2 ml: cada ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de
paricalcitol.
5 microgramos/1 ml: cada vial de 1 ml contiene 5 microgramos de
paricalcitol.
10 microgramos/2 ml: cada vial de 2 ml contiene 10 microgramos de
paricalcitol.
Excipientes con efecto conocido: Etanol anhidro 35 % v/v (276.15
mg/ml) y propilenglicol 30 % v/v (310.8
mg/ml)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución acuosa clara e incolora, libre de partículas visibles.
pH: 6.5 a 9.0
Osmolaridad: 11,077 mOsm/L
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en adultos para la prevención y
tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en
pacientes con insuficiencia renal crónica estadío 5 que están
sometidos a hemodiálisis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de
la hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
ó
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado por vía intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia
máxima de días alternos, en cualquier
momento durante la diálisis.
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La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios
clínicos fue de 40microgramos.
2) Titulación de la dosis
Los niveles aceptados actualmente para el rango de