Paosonelle 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

DROSPIRENON 2 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 BUDAPEST (HONGARIJE)

ATC koda:

G03FA17

INN (International ime):

DROSPIRENON 2 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Drospirenone And Estrogen

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAOSONELLE 1 MG/2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paosonelle en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PAOSONELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Paosonelle is een hormoonsuppletietherapie (HST – u neemt hormonen
in omdat u zelf te weinig van
deze hormonen heeft). Het bevat twee typen vrouwelijke hormonen: een
oestrogeen en een
progestageen. Dit medicijn is bedoeld voor vrouwen na de overgang die
ten minste 1 jaar niet meer
natuurlijk ongesteld (menstruatie) zijn geworden.
DIT MEDICIJN WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals
en de borst (“opvliegers”). Dit
medicijn verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit medicijn
alleen voorgeschreven als uw
klachten een grote invloed hebben op uw dagelijkse leven.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen zwakke (broze) botten krijgen
(botontkalking:
osteoporose). Uw arts zal de verschillende behandelingen met u
bespreken.
Als u een verho

Svojstava lijeka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paosonelle 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg estradiol (als 1,03 mg
estradiolhemihydraat) en 2 mg drospirenon.
Hulpstoffen met bekend effect: 48,52 mg lactosemonohydraat en 0,070 mg
sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte of bijna witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, met een
diameter van ongeveer 6 mm, met
aan één zijde ‘GD3’ gegraveerd. De andere zijde is niet
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
−
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die
langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn.
−
Preventie
van
osteoporose
bij
postmenopauzale
vrouwen
die
een
hoog
risico
hebben
op
toekomstige fracturen. Paosonelle dient uitsluitend te worden gebruikt
bij patiënten die andere
producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet
verdragen of voor wie
deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
Er is slechts een beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen
boven 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vrouwen die geen hormoonsuppletietherapie (HST) gebruiken of vrouwen
die overschakelen van een
ander continu gecombineerd product kunnen de behandeling op elk moment
beginnen. Vrouwen die
overstappen van een cyclisch, sequentieel gecombineerde HST dienen de
behandeling te starten de
dag direct na voltooien van de voorafgaande kuur.
Dosering
Er wordt één tablet per dag ingenomen. Elke doordrukstrip is voor
een behandeling van 28 dagen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet moet heel worden ingeslikt met vloeistof ongeacht
voedselinname. De behandeling
is continu, wat betekent dat zonder onderbreking onmiddellijk aan de
volgende strip moet worden
begonnen. De tabletten dienen bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd
te worden ingenomen.
Als er een tablet vergeten is, die