Pamitor 15 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dinatrijev pamidronat

Dostupno od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

ATC koda:

M05BA03

INN (International ime):

dinatrijev pamidronat

Doziranje:

15 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 15,0 mg dinatrijevog pamidronata, što odgovara 12,6 mg pamidronatne kiseline

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-464606695-01]; 1 ampula s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-464606695-02]; 1 ampula s 6 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-464606695-03] Urbroj: 381-12-01/38-16-09

Datum autorizacije:

2016-09-27

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
_dinatrijev pamidronat _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pamitor i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pamitor?
3.
Kako uzimati Pamitor?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pamitor?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAMITOR I ZA ŠTO SE KORISTI?
Pamitor
sadrži djelatnu tvar
dinatrijev pamidronat, koja djeluje tako da se veže za kost i
usporava
proces gubitka koštane mase. Pripada skupini lijekova za liječenje
bolesti kostiju, koji se zovu
bisfosfonati.
Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
-
Hiperkalcijemija (povišena razina kalcija u krvi) izazvana tumorom
-
Koštane metastaze, pretežno osteolitičke (gubitak koštane mase), u
bolesnika s rakom dojke i
multiplim mijelomom
-
Pagetova bolest koja ne odgovara na drugo liječenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAMITOR?
NEMOJTE UZIMATI PAMITOR:
-
ako ste alergični na dinatrijev pamidronat, druge bisfosfonate ili
bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
s drugim lijekovima istog farmakološkog djelovanja (bisfosfonatima).
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Pamitor:
-
ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom.
-
ako imate nedostatak kalcija ili vitamina D (npr. zbog probavnih
tegoba ili prehrambeni

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pamitor 15 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar je dinatrijev pamidronat.
1 ml koncentrata sadrži 15,0 mg dinatrijevog pamidronata, što
odgovara 12,6 mg pamidronatne
kiseline.
1 ampula od 2 ml sadrži 30,0 mg dinatrijevog pamidronata, što
odgovara 25,2 mg pamidronatne
kiseline.
1 ampula od 4 ml sadrži 60,0 mg dinatrijevog pamidronata, što
odgovara 50,4 mg pamidronatne
kiseline.
1 ampula od 6 ml sadrži 90,0 mg dinatrijevog pamidronata, što
odgovara 75,6 mg pamidronatne
kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml koncentrata sadrži 0,371 (8,53 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje stanja povezanih s povišenom aktivnošću osteoklasta:
•
tumorom izazvana hiperkalcijemija
•
koštane metastaze, pretežno osteolitičke, u bolesnika s karcinomom
dojke i multiplim
mijelomom
•
Pagetova bolest kostiju refraktorna na drugo liječenje.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i starije osobe _
Koštane
metastaze,
pretežno
osteolitičke,
u
bolesnika
s
karcinomom
dojke
i
multiplim
mijelomom
1
H A L M E D 27-09-2016
O D O B R E N O
Preporučena doza Pamitora za liječenje koštanih metastaza,
pretežno osteolitičkih, u bolesnika s
karcinomom dojke i multiplim mijelomom iznosi 90 mg i primjenjuje se u
jednokratnoj infuziji
svaka 4 tjedna.
U bolesnika s koštanim metastazama koji primaju kemoterapiju u
razmacima od svaka 3 tjedna,
90 mg Pamitora može se davati i u intervalima od 3 tjedna.
Tumorom izazvana hiperkalcijemija
Mora se provesti odgovarajuće rehidriranje bolesnika prije i tijekom
primjene Pamitora.
Ukupna doza Pamitora koja će se upotrijebiti za ciklus liječenja
ovisi o početnim razinama kalcija
u serumu bolesnika. Sljedeće smjernice su dobivene na temelju
kliničkih podataka u slučajevima
nekorigiranih vrijedno