PAMITOR 15 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

pamidronska kiselina

Dostupno od:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

M05BA03

INN (International ime):

pamidronska kiselina

Doziranje:

15 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

6 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 90 mg dinatrijumpamidronata, što odgovara 75,6 mg pamidronske kiseline ( 15 mg/ml)

Jedinice u paketu:

polietilenska ampula sa 6 ml koncentrata za rastvor za infuziju, kutija sa ampulom, 1ampula sa 6 ml koncentrata za rastvor za in

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-08-30

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PAMITOR
Koncentrat za rastvor za infuziju 15 mg/ml
pamidronska kiselina
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije primjene lijeka, jer sadrži
Vama važne informacije.
Sačuvajte ovo uputstvo, možda ćete ga morati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i nemojte ga davati nekom drugom.
Može im naškoditi čak i ako
imaju simptome bolesti iste Vašim.
Ako Vam se ispolji neki neki neželjeni efekat obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i moguće neželjene efekte koji nisu navedeni
u ovom uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je PAMITOR i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati PAMITOR
3.
Kako uzimati PAMITOR
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati PAMITOR
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE PAMITOR I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca lijeka pripada grupi lijekova koji se nazivaju
bifosfonati (regulatori kalcija), tako što
potpomažu ravnotežu stalnog stvaranja i resorpcije (razgradnje)
kostiju. Inhibiraju patološki povećanu
resorpciju kostiju.
Koristi se za liječenje stanja povezanih sa pojačanom aktivnošću
ćelija odgovornih za resorpciju
kostiju:
• Povišen nivo kalcija u krvi uzrokovan patološki povećanom
resorpcijom kostiju uslijed koštanih
metastaza (hiperkalcemija inducirana tumorom)
• Kod koštanih metastaza i multiplog mijeloma (maligni tumor nastao
iz koštane srži kojeg karakteriše
proliferacija abnormalnih plazmatskih ćelija) primarno povezano sa
resorpcijom kostiju (osteoliza)
induciranom tumorom
• Pagetova bolest (hronična bolest kostiju)
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAMITOR
Nemojte uzimati PAMITOR:
-
Ako ste alergični (preosjetljivi) na pamidronsku kiselinu ili na
druge bifosfonate ili neke od
ostalih sastojaka lijeka (navedeni u dijelu 6)
-
Ako imate bolest bubrega uznapredovalog stepena (serumski nivoi
kreatitina više od dva puta
veći od normalnih vrijednosti)
Upozorenja i mjere opreza
Prije

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PAMITOR
Koncentrat za rastvor za infuziju 15 mg/ml
pamidronska kiselina
2. Kvalitativni i kvantitativni sasta
Jedan ml koncentrata sadrži 15 mg dinatrijevog pamidronata (što
odgovara 12,6 mg pamidronske
kiseline).
Volumen punjenja
2 ml
4 ml
6 ml
Dinatrijev pamidronat
30 mg
60 mg
90 mg
Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
pH vrijednost koncentrata: 7,5 – 8,5
Osmolalnost dinatrijevog pamidronata: u 0,9 % NaCl: 278 – 290
mosm/kg
u 5 % rastvora glukoze: 284 – 307 mosm/kg
4. KliniČki podaci
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje stanja povezanih sa pojačanom aktivnošću osteoklasta:

Litičke metastaze kosti i multipli mijelom

Tumorom izazvana hiperkalcemija

Pagetova bolest
4.2. Doziranje i naČin primjene
Bolesnicima koji se liječe lijekom Pamitor potrebno je dati uputstvo
za pacijenta i karticu s podsjetnikom za
bolesnika.
Odrasli i stariji
Tumorom izazvana hiperkalce
Prije i tokom primjene PAMITORa preporučuje se adekvatna rehidracija.
Preporučena ukupna doza zavisi od koncentracije kalcija u serumu
prije početka liječenja.
Sljedeće preporuke zasnivaju se na kliničkim podacima o
nekorigovanim vrijednostima kalcija. Ipak, doze
u tim rasponima mogu se primijeniti i kod rehidriranih bolesnika, za
koje postoje korigovane vrijednosti
kalcija obzirom na serumske proteine ili albumin.
Početni nivo kalcija u plazmi
Preporučena
ukupna doza
Koncentracija
rastvora za
infuziju
Preporučena
brzina infuzije
mmol/l
mg% (mg/100ml)
mg
mg/ml
mg/sat
do 3,0
do 12,0
15-30
30/125
22,5
3,0-3,5
12,0-14,0
30-60
30/125
60/250
22,5
1
3,5-4,0
14,0-16,0
60-90
60/250
90/500
22,5
≥4,0
>16,0
90
90/500
22,5
Ukupna doza može se primijeniti ili u jednokratnoj infuziji ili u
višekratnim infuzijama tokom dva do četiri
uzastopna dana. Najviša doza po ciklusu liječenja ne smije prelaziti
90 mg i za prvi i za ponovljene cikluse.
Značajno smanjenje koncentracije kalcija u serumu obično se vid