Država: Kanada
Jezik: francuski
Izvor: Health Canada
Pegvaliase
BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
A16AB19
PEGVALIASE
10MG
Solution
Pegvaliase 10MG
Sous-cutanée
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0163521001; AHFS:
APPROUVÉ
2022-03-30
Page 1 of 52 PALYNZIQ® (pegvaliase injectable) MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR PALYNZIQ MD pegvaliase injectable Solution 2,5 mg/0,5 mL (5 mg/mL), 10 mg/0,5 mL (20 mg/mL), 20 mg/1,0 mL (20 mg/mL) Injection sous-cutanée La phénylalanine ammonia-lyase recombinante (rAvPAL) est fabriquée dans la bactérie _Escherichia coli_ transformée avec un plasmide contenant le gène de la phénylalanine ammonia-lyase (PAL) dérivé de _Anabaena variabilis_. Produits liés à l’appareil digestif et au métabolisme BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, Irlande Distributeur : BioMarin Pharmaceutical (Canada) Inc. Toronto, ON M5H 3C2 Canada Date d’approbation initiale : 2022, MR, 30 Date de révision : 2023, AL, 4 Numéro de contrôle de la présentation : 269980 TABLE DES MATIÈRES Page 2 of 52 PALYNZIQ® (pegvaliase injectable) LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. TABLE DES MATIÈRES ........................................................................................................... 1 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .................................... 4 1 INDICATIONS ............................................................................................................. 4 1.1 Enfants ..................................................................................................................... 4 1.2 Personnes âgées ...................................................................................................... 4 2 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................... 4 3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » ............................... 4 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .............................................................................. 5 4.1 Considérations posologiques ............................................ Pročitajte cijeli dokument