PALIPERIDON Teva 50 mg/0.5 mL suspenzija za injekciju s produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

палиперидон

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

N05AX13

INN (International ime):

paliperidon

Doziranje:

50 mg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju s produženim oslobađanjem

Sastav:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml suspenzije za rastvor za injekciju s produženim oslobađanjem sadrži: 50 mg paliperidona (što odgovara 78 mg paliperidon palmitata)

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml suspenzije za rastvor za injekciju s produženim oslobađanjem i 2 igle, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-09-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
∆ Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
∆ Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
∆ Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
∆ Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
paliperidon
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je Paliperidon Teva i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Paliperidon Teva
3.
Kako primjenjivati Paliperidon Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Paliperidon Teva
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Paliperidon Teva i za šta se koristi
Paliperidon Teva sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada
skupini antipsihotičkih lijekova i
namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod
odraslih bolesnika stabilizovanih
paliperidonom ili risperidonom.
Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje
paliperidonom ili risperidonom i imate blage do
umjerene simptome bolesti, Vaš ljekar može započeti s primjenom
Paliperidon Teva bez prethodnog
stabilizovanja paliperidonom ili risperidonom.
Shizofrenija je bolest s „pozitivnim” i „negativnim”
simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja
boluje od shizofrenije može čuti
glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su
deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno
znači izostana

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
∆ Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
∆ Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
∆ Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
∆ Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
paliperidon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
Jedna napunjena šprica sadrži 78 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 50 mg paliperidona.
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
Jedna napunjena šprica sadrži 117 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 75 mg paliperidona.
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
Jedna napunjena šprica sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 100 mg paliperidona.
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produženim
oslobađanjem
Jedna napunjena šprica sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 150 mg paliperidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produženim oslobađanjem.
Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Suspenzija je pH neutralna
(otprilike 7,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Paliperidon Teva je indikovan kao terapija održavanja u liječenju
shizofrenije kod odraslih bolesnika
stabilizovanih paliperidonom ili risperidonom.
Kod određenih odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su prethodno
imali odgovor na liječenje oralnim
oblikom paliperidona ili risperidona, paliperidon se može primijeniti
bez prethodne stabilizacije oralnom
terapijom
ako
su
psihotični
simptomi
blagi
do
umjereni,
a
potrebno
je
liječenje
dugodjelujućim
parenteralnim lijekom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučuje se započeti liječenje lijekom Paliperidon Teva dozom od
150 mg 1. dana liječenja te
dozom od 100 mg nedjelju dana kasnije (8. dan). Obje injekci