Padviram 600 mg/200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilsuccinat

Dostupno od:

Sandoz A/S

ATC koda:

J05AR06

INN (International ime):

efavirenz; emtricitabine; tenofovirdisoproxilsuccinat

Doziranje:

600 mg/200 mg/245 mg

Farmaceutski oblik:

Filmdragerad tablett

Sastav:

tenofovirdisoproxilsuccinat 300,6 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; efavirenz 600 mg Aktiv substans

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2017-09-08

Uputa o lijeku

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Padviram är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Padviram
3.
Hur du tar Padviram
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Padviram ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PADVIRAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PADVIRAM INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER
som används för att behandla humant
immunbristvirusinfektion (hiv):
-
efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI)
-
emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI)
-
tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
PADVIRAM ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMANT IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV)
hos vuxna i åldern 18 år och
äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala
läkemedel och som har sin hiv-1-infektion
under
kontroll sedan minst tre månader. Patienter får inte ha uppvisat
behandlingssvikt med tidigare hiv-
behandling.
Efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil som finns i Padviram
kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinf

Svojstava lijeka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (motsvarande 300,6 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, kapselformade tabletter omärkta på båda sidor med dimension
cirka 11 mm x 22 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Padviram är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och
tenofovirdisoproxil. Det är avsett för
underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i åldern 18 år och
äldre som har virologisk
suppression (hiv-1-RNA-nivåer <50 kopior/ml i mer än 3 månader) med
aktuell antiretroviral
kombinationsbehandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt
med relevant tidigare antiretroviral
behandling. Det ska även vara känt att det inte förekom virus med
några kända mutationer som ger
signifikant resistens mot någon av de tre ingående komponenterna i
Padviram före påbörjande av den
första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Det visade värdet av den fasta kombinationen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger
huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där
patienter som hade stabil virologisk
suppression med antiretroviral kombinationsbehandling övergick till
den fasta kombinationen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data
saknas från kliniska studier med den
fasta kombinationen av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på
tidigare obehandlade eller tungt
förbehandlade patienter.
Data som stödjer behandling med den fasta kombinationen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel saknas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla
hiv-infektion.
Dosering
_Vuxna_
Rekom