Padcev

Država: Europska Unija

Jezik: latvijski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Enfortumab vedotin

Dostupno od:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC koda:

L01FX13

INN (International ime):

enfortumab vedotin

Terapijska grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Područje terapije:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapijske indikacije:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

Autorizēts

Datum autorizacije:

2022-04-13

Uputa o lijeku

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Padcev 20
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Padcev 30
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀ
VS
Padcev 20
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vienā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai ir 20
mg enfortumaba vedotīna
(_enfortumabum vedotinum_).
Padcev 30
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vienā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai ir 30
mg enfortumaba vedotīna
(_enfortumabum vedotinum_).
Pēc zāļu pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10
mg
enfortumaba vedotīna.
Enfortumaba vedotīns sastāv no pilnībā cilvēka IgG1 kappa
antivielas, kas konjugēta ar mikrocaurulītes
noārdošu vielu –
monometilauristatīnu
E (_monomethyl auristatin E _
_–_
_ MMAE_
), izmantojot ar proteāzi
noārdāmu maleimidokaproilvalīna
-c
itrulīna saistvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris
.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJ
A
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Padcev
monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai
metastātiska urīnizvades sistēmas pārejas
šūnu vēža ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuri iepriekš
ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
un
programmētās
bojāejas
receptora
-
1
vai
programmētās
bojāejas
liganda
-
1
inhibitoru
(skatīt
5.1.
apakšpunktu
).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Padcev ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kura

Svojstava lijeka

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Padcev 20
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Padcev 30
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀ
VS
Padcev 20
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vienā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai ir 20
mg enfortumaba vedotīna
(_enfortumabum vedotinum_).
Padcev 30
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vienā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai ir 30
mg enfortumaba vedotīna
(_enfortumabum vedotinum_).
Pēc zāļu pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10
mg
enfortumaba vedotīna.
Enfortumaba vedotīns sastāv no pilnībā cilvēka IgG1 kappa
antivielas, kas konjugēta ar mikrocaurulītes
noārdošu vielu –
monometilauristatīnu
E (_monomethyl auristatin E _
_–_
_ MMAE_
), izmantojot ar proteāzi
noārdāmu maleimidokaproilvalīna
-c
itrulīna saistvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris
.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJ
A
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Padcev
monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai
metastātiska urīnizvades sistēmas pārejas
šūnu vēža ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuri iepriekš
ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
un
programmētās
bojāejas
receptora
-
1
vai
programmētās
bojāejas
liganda
-
1
inhibitoru
(skatīt
5.1.
apakšpunktu
).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Padcev ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kura