Paclitaxel Pliva 6 mg/ml 100 mg/16.7 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

paklitaksel

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

paklitaksel

Doziranje:

100 mg/16.7 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

16,7 mL koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 100 mg paklitaksela

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 16,7 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-08-30

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Paclitaxel Pliva 6 mg/ml
30 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg/16,7 ml koncentrat za otopinu za infuziju
150 mg/25 ml koncentrat za otopinu za infuziju
300 mg/50 ml koncentrat za otopinu za infuziju
paklitaksel
Molimo Vas da prije nego što poČnete uzimati lijek pažljivo
proČitate ovu uputu.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ako o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate želite saznati nešto
više, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.To uključuje i
svaku moguću nuspojavu kpoja nije navedena u ovoj uputi.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml i za šta se koristi?
2.
Prije nego što se počne primjenjivati PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml
3.
Kako se primjenjuje PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml ?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml I ZA ŠTA SE KORISTI?
Paclitaxel Pliva sadrži aktivnu supstancu paklitaksel.
Paklitaksel pripada skupini lijekova koji se zovu taksani, a djeluje
tako da sprječava rast stanica
određenih vrsta raka.
Paklitaksel se koristi u liječenju više različitih vrsta raka,
uključujući rak jajnika i dojke (nakon hirurškog
zahvata ili u uznapredovalom stadiju, odnosno kod širenja bolesti),
te rak pluća ne-malih stanica. Može
se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima ili nakon što je
liječenje drugim lijekovima bilo
neuspješno.
Može se primjenjivati i kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom
povezanim s uznapredovalim oblikom
AIDS-a (sidrom stečene imunodeficijencije), nakon neuspjeha
prethodnog liječenja.
2. PRIJE NEGO ŠTO SE POČNE PRIMJENJIVATI PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml
Morat Ćete uČiniti odreĐene laboratorijske pretrage (npr. pretrage
krvi) kako bi ljekar siguran da smijete
dobijati ovaj lijek. Neki bolesnici moraju napraviti i pretrage srca.
Nemojte primjenjivati PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml:

ako ste alergični (preosjet

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Paclitaxel Pliva 6mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica sa 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
1 ml Paclitaxel Pliva koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 396
mg etanola, bezvodnog.
1 ml Paclitaxel Pliva koncentrata zaotopinu za infuziju sadrži 527 mg
makrogolglicerol ricinoleata.
Za pomoćne sastojke vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili blijedožuta, viskozna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Karcinom jajnika

Prva linija hemoterapije bolesnica sa uznapredovalim ili rezidualnim
tumorom (>1 cm) nakon inicijalne
laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom.

Druga
linija
hemoterapije
metastatskog
raka
jajnika
nakon
neuspjeha
standardnog
liječenja
cisplatinom.
Karcinom dojke

Adjuvantno liječenje karcinoma dojke kod bolesnica sa pozitivnim
limfnim čvorovima, sekvencijski
nakon liječenja antaciklinima i ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno
liječenje paklitakselom koristi se kao
alternativa produženom AC liječenju.

Prva
linija
liječenja
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
karcinoma
dojke
u
kombinaciji
sa
antraciklinima kod bolesnika pogodnih za liječenje antraciklinima ili
u kombinaciji sa trastuzumabom
kod bolesnica sa naglašenom ekspresijom HER2 receptora (nivo 3+
utvrđena imunohistohemijski)
koje nisu pogodne za liječenje antraciklinima. (vidjeti dio 4.4 i
5.1).

Druga linija hemoterapije kao monoterapija kod bolesnica sa
metastatskim karcinomom dojke, nakon
neuspjeha standardnog liječenja antraciklinima ili kod bolesnica koje
nisu bile kandidati za isto
liječenje.
Uznapredovali karcinom pluća ne-malih stanica

Paklitaksel je u kombinaciji sa cisplatinom indikov