Paclitaxel ONCOCORP 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Paclitaxel

Dostupno od:

Oncocorp GmbH (8142426)

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

Paclitaxel

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2014-11-26

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL ONCOCORP 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel ONCOCORP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel ONCOCORP beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel ONCOCORP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel ONCOCORP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL ONCOCORP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel ONCOCORP 6
mg/ml, Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird
es jedoch als „Paclitaxel
ONCOCORP“ bezeichnet.
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet und in der
Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das
Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel ONCOCORP wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstlinienbehandlung (nach vorausgegangener Operation in
Kombination mit dem Platin-
haltigen Arzneimittel Cisplatin);
•
nach erfolgloser Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem
Brustkrebs oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel
ONCOCORP wird
entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Dox

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel ONCOCORP
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Ethanol (396 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen
3,0-7,0 und einer Osmolarität
von > 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: Zur first-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist
Paclitaxel indiziert für die
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
einem Resttumor (>1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
Zur second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
indiziert für die Behandlung des
metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen
Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM: Paclitaxel ONCOCORP ist indiziert zur adjuvanten
Therapie von Patientinnen
mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-
Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel ONCOCORP sollte
als Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel ONCOCORP ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder
in Kombination mit Trastuzumab,
wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft
und wenn eine
anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt i