PACLITAXEL HF 100 mg/16.7 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

paklitaksel

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

paklitaksel

Doziranje:

100 mg/16.7 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

16,7 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg paklitaksel (6 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 16,7 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-03-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PACLITAXEL HF
koncentrat za rastvor za infuziju, 6 mg/ml
paklitaksel
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane
ozbiljno ili primijetite neko neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome
obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek PACLITAXEL HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PACLITAXEL HF
3. Kako se upotrebljava lijek PACLITAXEL HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PACLITAXEL HF
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK PACLITAXEL HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
PACLITAXEL HF sadrži, kao aktivnu supstancu, paklitaksel. Paklitaksel
pripada grupi lijekova zvanih
taksani, koji se koriste za liječenje karcinoma.
Paklitaksel utiče na rak tako što zaustavlja dijeljenje ćelije raka
– a to znači da one umiru.
PACLITAXEL HF se koristi za liječenje slijedećih vrsta karcinoma:
Karcinom dojke

Karcinoma dojke koji se proširio na druge delove tela (ovo se naziva
„metastatski“ rak dojke).

Koristi se za metastatski karcinom dojke kada je najmanje jedna druga
terapija pokušana, ali
nije djelovala i niste pogodni za tretmane koji sadrže grupu lijekova
pod nazivom „antraciklini“.

Ljudi sa metastatskim karcinomom dojke koji dobijaju PACLITAXEL HF, a
gdje druga terapija
nije uspjela, vjerovatnije je da će doživjeti smanjenje veličine
tumora i živjeti duže od ljudi koji
uzimaju neku alternativnu terapiju.
Karcinom pankreasa

PACLITAXEL HF se koristi zajedno sa lijekom zvanim gemcitabin ukoliko
imate metastatski
rak pankreasa. Ljudi sa metastatskim rakom pankreasa (rak pankreasa
koji se širi na druge
dijel

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
PACLITAXEL HF 6 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PACLITAXEL HF, 6 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
1 bočica od 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
1 bočica od 16.7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.
1 bočica od 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela.
1 bočica od 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do svijetlo žut viskozan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Monoterapija paklitakselom je indikovana za hemioterapiju metastatskog
karcinoma dojke kod odraslih
pacijenata, kod kojih nije uspjela hemioterapija prve linije za
metastatska oboljenja i kod kojih
standardna antraciklinska hemioterapija nije indikovana (vidi dio
4.4).
Paklitaksel je u kombinaciji sa gemcitabinom indikovan za
hemioterapiju prve linije odraslih pacijenata
oboljelih od adenokarcinoma pankreasa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek
PACLITAXEL
HF
se
može
primjenjivati
samo
pod
nadzorom
onkologa
u
ustanovama
specijalizovanim za primjenu citotoksičnih lijekova (vidjeti dio
6.6).
Doziranje
Karcinom dojke
Preporučena doza PACLITAXEL HF je 260 mg/m
2
, intravenskom aplikacijom u trajanju od 30 minuta,
svake 3 nedelje.
Podešavanje doze tokom hemioterapije karcinoma dojke
Kod pacijenata kod kojih se tokom hemioterapije paklitakselom pojavi
izrazita neutropenija (<500
neutrofila/mm
3
tokom nedjelju dana ili duže) ili jaka senzorna neuropatija, treba
smanjiti dozu na 220
mg/m
2
u narednim tretmanima. Pri slijedećem ponavljanju izrazite
neutropenije ili teške senzorne
neuropatije, dodatno treba smanjiti dozu do 180 mg/m
2
. Paklitaksel ne treba primjenjivati dok se broj
neutrofila ne poveća na >1.500/mm
3
. Kod senzorne neuropatije trećeg stepena obustaviti tretman dok
se stanje ne poboljša do prvog ili drugog stepena, nakon �