Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
deksametasoon
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel macular turse pärast emb-kumb võrkkesta-veeni oklusioon (BRVO) või kesk-võrkkesta-veeni oklusioon (CRVO). Ozurdex on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on põletik tagumises segmendis silma esitades nagu noninfectious uveiit. Ozurdex on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on nägemispuudega tõttu diabeediga macular turse (DME), kes on pseudophakic või keda peetakse piisavalt vastuvõtlik, või ei sobi mitte-kortikosteroidide ravi.
Revision: 19
Volitatud
2010-07-26
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OZURDEX 700 MIKROGRAMMI, INTRAVITREAALNE IMPLANTAAT APLIKAATORIS deksametasoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist 3. Kuidas OZURDEXi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OZURDEXi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OZURDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE OZURDEXi toimeaine on deksametasoon. Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka. OZURDEX on ette nähtud kasutamiseks nende täiskasvanud patsientide ravis, kellel on: Diabeetiline maakula ödeem ehk turse, juhul kui teil on juba tehtud katarakti lõikus või juhul, kui te ei ole varem ravile reageerinud või teile ei sobi teistsugune ravi. Diabeetilise maakula ödeemi korral tursub silma põhjas asuv valgustundlik kiht (maakula) ja see haigusseisund võib esineda mõningatel diabeetikutel. Silmas paiknevate veenide ummistumise tagajärjel tekkinud nägemiskaotus. See ummistumine viib vedeliku kogunemiseni ja turse tekkimiseni võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas) maakula piirkonnas. Maakula turse võib põhjustada kahjustuse, mis mõjutab teie tsentraalset nägemist (kasutatakse nt lugemiseks). OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab vähendada või vältida maakula edasisi kahjustusi. Silma tagaosapõletik. See põletik põhjustab nägemise halvenemist ja/või hõljumeid silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). See põletik väheneb OZURDEXi toimel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OZURDEXI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE OZURDE Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Intravitreaalne implantaat aplikaatoris. Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist implantaati, mida ei ole näha. Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED OZURDEX on näidustatud nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on: diabeetilise maakula turse (DME) tõttu tekkinud nägemispuue ja kellel on pseudofaakia või kelle ravivastus mittekortikosteroidsele ravile on ebapiisav või kellele on mittekortikosteroidne ravi vastunäidustatud, maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt lõik 5.1), mittenakkusliku uveiidina avalduv silma tagumise segmendi põletik 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS OZURDEXi peab manustama kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on kogemusi klaaskehasiseste süstidega. Annustamine Soovitatav annus on üks OZURDEXi implantaat, mis manustatakse klaaskehasiseselt haigesse silma. Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). _Diabeetiline maakula turse (DME)_ Korduvravi tuleb kaaluda neil OZURDEXiga ravitud patsientidel, kellel avaldus ravivastus esmasele ravile, ning kui arsti arvates võiks patsiendil kordusravist kasu olla ilma, et see oleks seotud märkimisväärse riskiga. Korduvravi võib kaaluda ligikaudu 6 (kuue) kuu pärast juhul, kui patsiendi nägemisteravus väheneb ja/või reetina paksus suureneb korduva või ägeneva diabeetilise maakula turse tõttu. Praegu puuduvad andmed rohkem kui seitsme implantaadi korduva manustamise efektiivsuse või ohutuse kohta diabeetilise maakula turse korral. _Reetina veeni sulgus (RVO) ja uveiit_ 3 Korduvaid annuseid tuleb kaaluda, kui patsiendi ravivastusele järgneb nägemisteravuse kao Pročitajte cijeli dokument