OZEMPIC 1,34 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

semaglutid

Dostupno od:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC koda:

A10BJ06

INN (International ime):

semaglutid

Doziranje:

1,34 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

Jedan ml rastvora za injekciju sadrži: 1,34 mg semaglutida. Jedan unaprijed napunjeni pen sadrži: 2 mg semaglutida u 3,0 ml rastvora. Jedna doza sadrži 0,25 mg semaglutida u 0,19 ml rastvora

Jedinice u paketu:

1 unaprijed napunjeni pen sa 1,5 ml rastvora i 4 jednokratne igle NovoFine Plus

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVO NORDISK A/S

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-08-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO O LIJEKU: INFORMACIJE ZA PACIJENTA
OZEMPIC 0,25 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM PENU
semaglutid
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koje neželjene efekte, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svake moguće neželjene efekte
koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je Ozempic i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Ozempic
3.
Kako primjenjivati Ozempic
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Ozempic
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE OZEMPIC I ZA ŠTA SE KORISTI
Ozempic sadrži aktivnu supstancu semaglutid. Ona pomaže Vašem
organizmu sniziti nivo šećera u
krvi samo onda kad je šećer u krvi previsok i može spriječiti
bolesti srca.
Ozempic se primjenjuje:
•
samostalno – ako ne postižete dobru regulaciju šećera u krvi samo
dijetom i tjelovježbom, a ne
možete uzimati metformin (drugi lijek za šećernu bolest) ili
•
s drugim lijekovima za šećernu bolest – kada oni nisu dovoljni za
regulaciju nivoa šećera u
krvi. Ti drugi lijekovi mogu obuhvaćati: oralne antidijabetike
(naprimjer, metformin,
tiazolidindion, sulfonilureja, inhibitor kotransportera natrij-glukoza
2 (SGLT2)) ili inzulin.
Važno je nastaviti se pridržavati plana ishrane i vježbanja prema
uputstvima

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjeno dejstvo za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava vidjeti dio
4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ozempic 0,25 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Ozempic 0,5 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Ozempic 1 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
semaglutid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ozempic 0,25 mg rastvor za injekciju
Jedan ml rastvora sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan napunjeni pen
sadrži 2 mg semaglutida* u
1,5 ml rastvora. Jedna doza sadrži 0,25 mg semaglutida u 0,19 ml
rastvora.
Ozempic 0,5 mg rastvor za injekciju
Jedan ml rastvora sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan napunjeni pen
sadrži 2 mg semaglutida* u
1,5 ml rastvora. Jedna doza sadrži 0,5 mg semaglutida u 0,37 ml
rastvora.
Ozempic 1 mg rastvor za injekciju
Jedan ml rastvora sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan napunjeni pen
sadrži 4 mg semaglutida* u
3,0 ml rastvora. Jedna doza sadrži 1 mg semaglutida u 0,74 ml
rastvora.
*Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK
u ćelijama
Saccharomyces cerevisiae.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistar i bezbojan ili gotovo bezbojan, izotonični rastvor; pH=7,4.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ozempic je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno
kontrolisanom šećernom bolešću tipa 2
kao dodatak dijeti i tjelovježbi
•
kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog
nepodnošljivosti ili
kontraindikacija
•
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Za rezultate studija s obzirom na kombinacije, efekte na kontrolu
glikemije i kardiovaskularne
događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Početna doza je 0,25 mg semagl