Oyavas

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

bevacizumab

Dostupno od:

STADA Arzneimittel AG

ATC koda:

L01FG01

INN (International ime):

bevacizumab

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapijske indikacije:

Oyavas in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Oyavas in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Za daljnje informacije o stanju čovjeka epidermalnog faktora rasta receptora 2 (HER2), molimo pogledajte odjeljak 5. Oyavas in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Oyavas in combination with capecitabine. Dodatne informacije o statusu HER2 potražite u odjeljku 5. Oyavas, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Oyavas, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Oyavas in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Oyavas, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Oyavas, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Oyavas, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see Section 5. Oyavas, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-03-26

Uputa o lijeku

65
B. UPUTA O LIJEKU
66
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OYAVAS 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
bevacizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Oyavas i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oyavas
3.
Kako primjenjivati Oyavas
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oyavas
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OYAVAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Oyavas sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko protutijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u
obrani organizma od infekcija i
raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
krvožilni endotelni čimbenik
rasta (engl. _vascular endothelial growth factor_, VEGF), a nalazi se
na ovojnici krvnih i limfnih žila u
tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje
opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i
kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora se
onemogućuje jer je blokiran rast krvnih
žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
Oyavas je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog crijeva,
tj. kolona ili rektuma. Oyavas će se davati u kombinaciji s
kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi
fluoropirimidina.
Oyavas se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Oyavas 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNK
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna do žućkasta ili smećkasta opalescentna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oyavas je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Oyavas je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora-2
humanog epidermalnog
faktora rasta (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2)
vidjeti dio 5.1.
Oyavas je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke za koje se liječenje drugim kemoterapijskim
protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Oyavas u
kombinaciji s kapecitabinom
ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u
okviru adjuvantnog liječenja primali
taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o statusu HER2
vidjeti dio 5.1.
Oyavas je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine
indiciran za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredo