OXYTOCIN GRINDEKS 10 i.j./1 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

oksitocin

Dostupno od:

SanMed d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

H01BB02

INN (International ime):

oksitocin

Doziranje:

10 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži: 10 i.j. oksitocina

Jedinice u paketu:

10 staklenih ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GRINDEKS JSC, Latvija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-07-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Oxytocin Grindeks
10 IU/ ml
rastvor za injekciju/infuziju
oksitocin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da
koristite ovaj lijek.
-
_ _
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
_ _
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
_ _
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
_ _
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lijek Oxytocin Grindeks i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Oxytocin Grindeks
3.
Kako se upotrebljava lijek Oxytocin Grindeks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Oxytocin Grindeks
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK OXYTOCIN GRINDEKS I ČEMU JE NAMIJENJEN
Oxytocin Grindeks sadrži sintetički oblik oksitocina, hormona koji
je prirodni hormon zadnjeg režnja hipofize.
On djeluje na glatke mišiće materice i izaziva njihovu kontrakciju.
Oxytocin Grindeks se koristi:
-
_ _
za izazivanje ili ubrzanje porađajnih kontrakcija
-
_ _
kao pomoć prilikom tretmana pobačaja
-
_ _
za sprečavanje i kontrolu krvarenja nakon porođaja
-
_ _
tokom “carskog reza”, a nakon vađenja ploda i posteljice.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK OXYTOCIN GRINDEKS
Lijek OXYTOCIN GRINDEKS ne smijete koristiti:
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na oksitocin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci u lijeku
Oxytocin Grindeks (Vidjeti odjeljak 6)
•
ako Vaš ljekar misli da započinjanje ili pojačanje kontrakcije
materice može biti nepodesno
za Vas, npr:
- kada su kontrakcije materice neuobičajeno jake
- kada postoji opstrukcija koja onemogućava normalan porođaj
- kada beba nema kiseonika
•
kada se vaginalni porođaj ne preporučuje, npr:
- ukoliko je glava djeteta previše

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Oxytocin Grindeks 5 IU/mL; rastvor za injekciju/infuziju
Oxytocin Grindeks 10 IU/mL; rastvor za injekciju/infuziju
INN: oksitocin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je oksitocin.
1 ml rastvora sadrži 5 IU/mL oksitocina.
1 ml rastvora sadrži 10 IU/mL oksitocina.
Za pomoćne supstance vidjeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bezbojan, bistar rastvor, karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Indukcija porođaja sa jasnom medicinskom indikacijom; stimulacija
porođaja u pojedinim slučajevima
kontraktilne inertnosti muskulature uterusa; tokom carskog reza, a
nakon vađenja ploda i posteljice;
prevencija i terapija postpartalne uterusne hemoragije i atonije
uterusa.
U ranim fazama trudnoće, kao adjuvantna terapija u slučajevima
nepotpunog, pretećeg ili spontanog
pobačaja.
4.2. Doziranje i način primjene
Indukcija ili ubrzavanje porođaja
Oksitocin ne treba davati 6 sati nakon vaginalne primjene
prostaglandina. Oxytocin Grindeks treba
primjeniti u vidu intravenske infuzije kap po kap ili, što je bolje,
putem infuzione pumpe sa promjenljivom
brzinom infundovanja.
U slučaju infuzije kap po kap 8.3 mikrograma (5 i.j.) lijeka Oxytocin
Grindeks treba rastvoriti u 500 mL
fiziološkog rastvora (0,9% NaCl). Alternativno, kao rastvarač se
može koristiti 5% glukoza (videti poglavlje
4.4.). Napravljeni rastvor, u boci ili infuzionoj kesi, treba prije
upotrebe okrenuti gore-dole nekoliko puta da
bi se omogućilo potpuno rastvaranje lijeka.
Početna brzina infuzije treba da iznosi 2-8 kapi/min (0,1-0,4
mL/min). Brzina se može povećavati u
intervalima koji ne smiju biti kraći od 20 min i ne više od 2-4
kapi/minuti, do pojave kontrakcija
uterusa koje su identične onim kod normalnog porođaja. Kod trudnoća
kod kojih je termin porođaja
blizu, to se obično postiže infuzijama brzine manje od 20
kapi/minuti (1mL /min), a maksimalna
preporučena brzina infundovanja iznosi 40 kapi /min (2