Država: Island
Jezik: islandski
Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Oxycodonum hýdróklóríð
Mundipharma A/S
N02AA05
Oxycodonum
10 mg/ml
Stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
013551 Lykja Lykjur úr gegnsæju, ólituðu gleri af gerð I Ph Eur. sem pakkað er á þynnupakkaða bakka og öskjur ; 013628 Lykja Lykjur úr gegnsæju, ólituðu gleri af gerð I Ph Eur. sem pakkað er á þynnupakkaða bakka og öskjur
Markaðsleyfi útgefið
2009-01-14
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OXYNORM 10 MG/ML, STUNGULYF, LAUSN/STUNGULYFS-/INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Oxýkódonhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um OxyNorm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota OxyNorm 3. Hvernig nota á OxyNorm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á OxyNorm 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OXYNORM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ OxyNorm er sterkt verkjalyf sem tilheyrir flokki ópíóíða. _ _ OxyNorm er notað til að lina mikla verki sem ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð-verkjalyfjum. OxyNorm er ætlað fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OXYNORM _ _ Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. _ _ EKKI MÁ NOTA OXYNORM: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýkódonhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), • ef þú ert með alvarlegan, langvinnan lungnasjúkdóm og honum fylgir teppa í öndunarvegi (alvarlegur, langvinnur lungnateppusjúkdómur einnig kallaður COPD), • ef þú hefur greinst með hjartasjúkdóm sem nefnist „cor pulmonale“ (breytingar á hjarta eftir langvinnan lungnasjúkdóm), • ef þú ert með alvarlegan astma, • ef öndun þín er ekki fullnægjandi, þ.e. er veruleg Pročitajte cijeli dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS OxyNorm 10 mg/ml stungulyf, lausn, stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 10 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngildir 9 mg af oxýkódoni. Hver 1 ml lykja inniheldur 10 mg af oxýkódonhýdróklóríði. Hver 2 ml lykja inniheldur 20 mg af oxýkódonhýdróklóríði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur 0,121 mmól af natríum (2,78 mg af natríum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn/stungulyfsþykkni eða innrennslisþykkni, lausn (stungulyf/sæft þykkni). OxyNorm er tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Miklir verkir sem ekki næst nægileg stjórná nema með ópíóíð-verkjalyfjum. OxyNorm er ætlað fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkirnir eru og hve næmur hver sjúklingur er. Hefja má meðferð sjúklinga sem eru fyrir á ópíóíðum með stærri skömmtum eftir því hver fyrri reynsla þeirra er af ópíóíðum. Við bráðaverki eftir skurðaðgerðir á að velja nægilega stóran skammt miðað við fyrri reynslu sjúklings þannig að hann þurfi ekki að bíða óþarflega lengi eftir verkjastillingu. Nauðsynlegt getur verið að auka skammt smám saman og tímanlega ef verkjastilling er ekki næg eða ef verkir verða alvarlegri. Ef fram koma merki um ofskömmtun, t.d. slæving, á að minnka skammt (sjá kafla 4.9). Eftirfarandi almennar skammtaráðleggingar eiga við. 2 _Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára) _ _Gjöf í bláæð _ Til gjafar í bláæð á að þynna OxyNorm þannig að þéttni verði 1 mg/ml af oxýkódonhýdróklóríði. Eftirfarandi innrennslislyf/stungulyf, lausnir má nota til þynningar: 0,9% saltvatn, 5% dextrósa eða vatn fyrir stungulyf. Skammturinn fer eftir því hvernig á að nota lyfið: _Í bláæð stakur skammtur (bolus) _ Mælt er með hægri gjöf staks skammts sem ne Pročitajte cijeli dokument