Oxlumo

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Lumasiran sodium

Dostupno od:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC koda:

A16AX18

INN (International ime):

Lumasiran

Terapijska grupa:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Područje terapije:

Hyperoxaluria, Primary

Terapijske indikacije:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-11-19

Uputa o lijeku

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
lumasiran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oxlumo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Oxlumo
3.
Kako se Oxlumo daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oxlumo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OXLUMO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OXLUMO
Oxlumo sadrži djelatnu tvar lumasiran.
ZA ŠTO SE OXLUMO KORISTI
Oxlumo se koristi za liječenje primarne hiperoksalurije tipa 1 (PH1)
u odraslih i djece svih dobnih
podskupina.
ŠTO JE PH1
PH1 je rijetka bolest zbog koje jetra proizvodi previše tvari koja se
naziva oksalat. Bubrezi uklanjaju
oksalat iz tijela putem mokraće. U ljudi s bolešću PH1 višak
oksalata može se nakupiti u bubrezima i
uzrokovati bubrežne kamence te poremetiti normalan rad bubrega.
Nakupljeni oksalat može oštetiti i
druge dijelove tijela, kao što su oči, srce, koža i kosti. To se
naziva oksaloza.
KAKO OXLUMO DJELUJE
Lumasiran, djelatna tvar u lijeku Oxlumo, smanjuje količinu enzima
zvanog glikolat oksidaza, koji se
stvara u jetri. Glikolat oksidaza je jedan od enzima koji sudjeluju u
proizvodnji oksalata.
Smanjivanjem količine tog enzima, u jetri se proizvodi manje oksalata
i razine oksalata u mokraći i
krvi također padaju. To može pomoći u smanjenju učinaka bolesti.
25
2.

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži lumasirannatrij u količini koja odgovara 189
mg lumasirana.
Jedna bočica sadrži 94,5 mg lumasirana u 0,5 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta otopina (pH približno 7; osmolalnost od 240
do 360 mOsm/kg).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oxlumo je indiciran za liječenje primarne hiperoksalurije tipa 1
(PH1) u svim dobnim skupinama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju hiperoksalurije.
Doziranje
Lijek Oxlumo se primjenjuje supkutanom injekcijom. Preporučena doza
lijeka Oxlumo sastoji se od 3
udarne doze koje se daju jednom mjesečno, nakon čega slijede doze
održavanja koje se počinju
primjenjivati mjesec dana od zadnje udarne doze, kao što je prikazano
u tablici 1. Doziranje se temelji
na tjelesnoj težini.
Dozu (u mg) i volumen (u ml) za bolesnika treba izračunati na
sljedeći način:
bolesnikova tjelesna težina (kg) × doza (mg/kg) = ukupna količina
(mg) lijeka koju treba primijeniti.
Ukupna količina (mg) podijeljena s koncentracijom (189 mg/ml) =
ukupni volumen lijeka (ml) koji
treba injicirati.
3
TABLICA 1:
REŽIM DOZIRANJA LIJEKA OXLUMO UTEMELJEN NA TEŽINI
TJELESNA TEŽINA
UDARNA DOZA
DOZA ODRŽAVANJA
(POČINJE SE DAVATI MJESEC DANA NAKON
ZADNJE UDARNE DOZE)
manja od 10 kg
6 mg/kg jednom mjesečno, 3 doze
3 mg/kg jednom mjesečno, počevši mjesec
dana od zadnje udarne doze
10 kg do manje od
20 kg
6 mg/kg jednom mjesečno, 3 doze
6 mg/kg jednom svaka 3 mjeseca (kvartalno),
počevši mjesec dana od zadnje udarne doze
20 kg