Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

OXALIPLATINE 5 mg/ml

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC koda:

L01XA03

INN (International ime):

OXALIPLATINE 5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sastav:

KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; LACTOSE 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Oxaliplatin

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); LACTOSE 1-WATER; WATER VOOR INJECTIE;

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATINE ACCORD 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
OXALIPLATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Oxaliplatine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALIPLATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is ‘Oxaliplatine Accord 5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie’, maar
in de rest van de bijsluiter wordt verwezen naar Oxaliplatine Accord.
Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatine Accord is oxaliplatine.
Dit middel wordt gebruikt om kanker van de dikke darm (behandeling van
darmkanker in stadium III na volledige
verwijdering van de tumor zelf, uitgezaaide darm- en endeldarmkanker)
te behandelen. Dit middel wordt gebruikt
in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker die
5-fluorouracil en folinezuur worden genoemd
Oxaliplatine Accord moet opgelost worden voordat het geïnjecteerd kan
worden in een ader. Oxaliplatine Accord
is een antineoplastisch of antikankergeneesmiddel en bevat platina.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U geeft borstvoeding,
- U hebt al een verminderd aantal bloedcellen,
- U

Svojstava lijeka

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes, een pH
binnen het bereik van
3,5 en 6,5 en 125 m Osm/l. tot 175 m Osm/ l. osmolariteit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is
geïndiceerd voor:
• Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom
na volledige
resectie van de primaire tumor
• Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische
middelen moet
uitgevoerd worden door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis
van de
gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van
het product
garanderen en die de bescherming garanderen van het milieu en in het
bijzonder van
het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat, volgens de
ziekenhuisrichtlijnen.
Er dient hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is
verboden in deze
ruimte te roken, eten of drinken (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde
informatie).
DOSERING
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m²
intraveneus, elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6
maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal
carcinoom bedraagt 85 mg/m² intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot
ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
De dosering dient aangepast te worden op