Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Oxaliplatin

Dostupno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International ime):

oxaliplatin

Farmaceutski oblik:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 100 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2007-12-03

Uputa o lijeku

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxali HEXAL 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Oxali HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxali HEXAL beachten?
3.
Wie ist Oxali HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxali HEXAL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OXALI HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxali HEXAL wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet
(Behandlung des
Kolonkarzinoms Stadium III nach vollständiger Entfernung des
Primärtumors, des
metastasierten Kolon- und Rektumkarzinoms). Es wird in Kombination mit
anderen
Antitumor-Mitteln mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure
verwendet.
Oxali HEXAL gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen
oder
Antitumor-Wirkstoffe, deren chemische Struktur Platin enthält.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALI HEXAL BEACHTEN?
OXALI HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) GEGEN OXALIPLATIN oder
einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie STILLEN
1
-
wenn bei Ihnen bereits eine VERMINDERTE ANZAHL VON BLUTZELLEN
VORLIEGT
-
wenn Sie bereits ein KRIBBELN und TAUBHEITSGEFÜHL in den Fingern
und/oder Zehen verspüren und die

Svojstava lijeka

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 50 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
100 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 100 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
150 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 150 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin ist in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure
(FS) indiziert zur:
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des
Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären
Tumors
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
NUR
FÜR
ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung
beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös
alle 2 Wochen.
1
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden
(siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN (5-FU) ZU VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2-6 Stunden in 250
bis
500 ml einer 5 %igen Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml)verabreicht,
um
eine Konzentration zwischen 0,20 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben;
0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen
Praxis für
eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg/m
2
eingesetzt wird.
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombi