OsvaRen

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Nemecko

ATC koda:

V03AE04

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 180

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Područje terapije:

Kalciumacetát a magnéziumkarbonát

Proizvod sažetak:

tbl flm 180

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2007-11-12

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00475-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSVAREN
435 mg/235 mg filmom obalené tablety
octan vápenatý/uhličitan horečnatý, koncentrovaný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OsvaRen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OsvaRen
3.
Ako užívať OsvaRen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OsvaRen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSVAREN A NA ČO SA POUŽÍVA
OsvaRen sa používa na liečbu vysokej hladiny fosfátu v krvi u
pacientov s chronickým (dlhodobým)
poškodením obličiek, ktorí sú na dialýze (hemodialýza,
peritoneálna dialýza).
OsvaRen patrí do skupiny liekov viažucich fosfát. Fosfát je
minerál, ktorý má vplyv na zdravie kostí.
Ak máte poškodenú činnosť obličiek, máte sklon k vysokým
hladinám fosfátu v krvi. To môže viesť k
riziku problémov s kosťami. OsvaRen viaže fosfát, a tým
vyrovnáva hladinu fosfátu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OSVAREN
NEUŽÍVAJTE OSVAREN

ak ste ALERGICKÝ na OCTAN VÁPENATÝ, UHLIČITAN HOREČNATÝ alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte PRÍLIŠ NÍZKU hladinu FOSFÁTU v krvi

ak máte ZVÝŠENÉ HOD

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00475-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
OsvaRen
435 mg/235 mg filmom obalené tablety
2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Octan vápenatý, 435 mg ekvivalentných 110 mg vápnika a
uhličitan horečnatý, koncentrovaný 235 mg ekvivalentných 60 mg
horčíka
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,6 mg sodíka a 50 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až žltkastá, podlhovastá filmom obalená tableta s jednou
deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba
hyperfosfatémie
spojenej
s
chronickou
obličkovou
nedostatočnosťou
u
pacientov
podrobujúcich sa dialýze (hemodialýza, peritoneálna dialýza).
OsvaRen je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
3 až 10 filmom obalených tabliet denne, v závislosti od hladiny
sérového fosfátu. Denná dávka sa má
rozdeliť podľa počtu jedál za deň (zvyčajne 3 denne).
Odporúčaná počiatočná dávka je 3 tablety denne.
V prípade potreby možno dávku zvýšiť na maximálne 12 filmom
obalených tabliet denne.
1
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku OsvaRen u detí a dospievajúcich
nebola stanovená. Preto sa podávanie
lieku OsvaRen neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Aby sa dosiahol maximálny účinok viazania fosfátu, musí sa
OsvaRen užiť s jedlom a nemá sa drviť
ani hrýzť.
Kvôli ľahšiemu prehĺtaniu sa majú tablety užiť spolu s
tekutinou.
V prípade, že tablety sú príliš veľké na to, aby ich pacient
prehltol, je možné prelomiť ich v mieste
deliacej ryhy bezprostredne pred prehltnutím, aby sa zabránilo
vzniku c