Ossmiq 100 mg želučanootporne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

posakonazol

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J02AC04

INN (International ime):

posakonazol

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

želučanootporna tableta

Sastav:

Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-864867189-01]; 96 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-864867189-02]; 24 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-864867189-03]; 96 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-864867189-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-864867189-05] Urbroj: 381-12-01/70-19-10

Datum autorizacije:

2019-11-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OSSMIQ 100 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
posakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ossmiq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ossmiq
3.
Kako uzimati Ossmiq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ossmiq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OSSMIQ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ossmiq sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada skupini
lijekova koji se zovu „antimikotici“.
Koristi se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih
gljivičnih infekcija.
Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Ossmiq se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta
gljivičnih infekcija u odraslih, kada drugi
antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus _koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kada se
liječenje tim lijekovima moralo
prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium _koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
amfotericinom B, ili kada se liječenje amfotericinom B moralo
prekinuti;

infekcija
prouzročenih
gljivicama
koje
uzrokuju
bolesti
pod
nazivom
kromoblastomikoza
i
micetom,
a
koje
se
nisu
poboljšale
tijekom
liječenja
itrakonazolom,
ili
kada
se
liječenje
itrakonazolom moralo prekinut

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ossmiq 100 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Žuto obložena tableta u obliku kapsule, otprilike dužine 17,5 mm i
širine 6,7 mm, s utisnutom oznakom
„100P“ na jednoj strani i ravne površine na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ossmiq želučanootporne tablete indicirane su za liječenje
sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih
osoba (vidjeti dio 5.1):
-
invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B ili itrakonazolom ili
u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
-
fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B
ili u bolesnika koji ne podnose
amfotericin B;
-
kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na
liječenje itrakonazolom ili u
bolesnika koji ne podnose itrakonazol;
-
kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B, itrakonazolom ili
flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Ossmiq želučanootporne tablete indicirane su i za profilaksu
invazivnih gljivičnih infekcija u sljedećih
bolesnika:
-
u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)
koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju se
očekuje da će izazvati dugotrajnu
neutropeniju i u kojih postoji visok rizik za razvoj invazivnih
gljivičnih infekcija;
-
u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica koji
primaju visoke doze
imunosupresivnih lijekova zbog reakcije presatka protiv primatelja i u
kojih postoji visok rizik za
razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Za primjenu kod kandidijaze usta i ždrij