Orserdu

Država: Europska Unija

Jezik: slovački

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

elacestrant

Dostupno od:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC koda:

L02BA

INN (International ime):

elacestrant

Terapijska grupa:

Endokrinná terapia

Područje terapije:

Neoplazmy prsníkov

Terapijske indikacije:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Status autorizacije:

oprávnený

Datum autorizacije:

2023-09-15

Uputa o lijeku

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORSERDU 86 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ORSERDU 345 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
elacestrant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ORSERDU a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ORSERDU
3.
Ako užívať ORSERDU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek ORSERDU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORSERDU A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ORSERDU
ORSERDU obsahuje liečivo elacestrant, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných selektívne
degradátory estrogénových receptorov.
NA ČO SA ORSERDU POUŽÍVA
Tento liek sa používa na liečbu postmenopauzálnych žien a
dospelých mužov, ktorí majú špecifický
typ karcinómu prsníka, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do
ostatných častí tela (metastatický). Môže
sa použiť na liečbu karcinómu prsníka, ktorý je pozitívny na
estrogénový receptor (
_ER-positive_
), čo

Svojstava lijeka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ORSERDU 86 mg filmom obalené tablety
ORSERDU 345 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ORSERDU 86 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje elacestrantium dichlorid,
ktorý zodpovedá 86,3 mg
elacestrantu.
ORSERDU 345 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje elacestrantium dichlorid,
ktorý zodpovedá 345 mg
elacestrantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
ORSERDU 86 mg filmom obalené tablety
Modré až svetlomodré, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené
tablety s vyrazenými písmenami ME na
jednej strane a hladkým povrchom na druhej strane. Približný
priemer: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmom obalené tablety
Modré až svetlomodré, bikonvexné, oválne, filmom obalené tablety
s vyrazenými písmenami MH na
jednej strane a hladkým povrchom na druhej strane. Približná
veľkosť: 19,2 mm (dĺžka), 10,8 mm
(šírka).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia liekom ORSERDU je indikovaná na liečbu
postmenopauzálnych žien a mužov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorý je
pozitívny na estrogénový receptor
(
_estrogen receptor-positive_
, ER-pozitívny) a HER2-negatívny, s aktivačnou mutáciou
_ESR1_
, u ktorých
ochorenie progredovalo po najmenej jednej línii endokrinnej terapie
zahŕňajúcej inhibítor CDK 4/6.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom ORSERDU má začať lekár so skúsenosťami s
používaním protinádorovej terapie.
Pacienti s ER-pozitívnym, HER2-negatívnym pokročilým karcinómom
prsníka majú byť v