Orserdu

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

elacestrant

Dostupno od:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC koda:

L02BA

INN (International ime):

elacestrant

Terapijska grupa:

Endokrinska terapija

Područje terapije:

Neoplazme dojki

Terapijske indikacije:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2023-09-15

Uputa o lijeku

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ORSERDU 86 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ORSERDU 345 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
elacestrant
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ORSERDU i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ORSERDU
3.
Kako uzimati lijek ORSERDU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ORSERDU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORSERDU I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ORSERDU
ORSERDU sadrži djelatnu tvar elacestrant koja pripada skupini
lijekova koji dovode do selektivne
razgradnje estrogenskih receptora.
ZA ŠTO SE KORISTI LIJEK ORSERDU
Ovaj se lijek upotrebljava za liječenje žena u postmenopauzi i
odraslih muškaraca sa specifičnom
vrstom raka dojke koji je napredovao ili se proširio na druge
dijelove tijela (metastazirao). Može se
primjenjivati za liječenje raka dojke koji je pozitivan na receptor
estrogena, što znači da stanice raka
imaju na svojoj površini receptore za hormon estrogen, i koji je
negativan na receptor za ljudski
epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2), što znači da stanice raka na
svojoj površini nemaju ovaj
receptor ili je on prisutan samo u maloj količini. ORSERDU se
primjenjuje kao monoterapija
(primjenju

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ORSERDU 86 mg filmom obložene tablete
ORSERDU 345 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ORSERDU 86 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži elacestrantdiklorid u količini
koja odgovara 86,3 mg
elacestranta.
ORSERDU 345 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži elacestrantdiklorid u količini
koja odgovara 345 mg elacestranta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
ORSERDU 86 mg filmom obložene tablete
Plava do svijetlo plava bikonveksna okrugla filmom obložena tableta s
utisnutom oznakom „ME“ na
jednoj strani i bez oznake na suprotnoj strani. Približni promjer:
8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmom obložene tablete
Plava do svijetlo plava bikonveksna ovalna filmom obložena tableta s
utisnutom oznakom „MH“ na
jednoj strani i bez oznake na suprotnoj strani. Približna veličina:
19,2 mm (duljina), 10,8 mm (širina).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek ORSERDU kao monoterapija indiciran je u liječenju žena u
postmenopauzi kao i muškaraca s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na
estrogenske receptore (ER),
negativnim na HER2 receptore i s aktivirajućom mutacijom gena
_ESR1_
u kojih je bolest napredovala
nakon najmanje jedne linije endokrine terapije uključujući inhibitor
CDK4/6.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom ORSERDU treba započeti liječnik s iskustvom u
primjeni antitumorske terapije.
Bolesnike s ER-pozitivnim, HER2-negativnim uznapredovalim rakom dojke
odabire se za liječenje
lijekom ORSERDU na temelju prisutnosti aktivirajuće mutacije gena
_ESR1_
u uzorcima plazme
određene
_in vitro_
dijagnostič