Orphacol

Država: Europska Unija

Jezik: engleski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
17-05-2023

Aktivni sastojci:

cholic acid

Dostupno od:

Theravia

ATC koda:

A05AA03

INN (International ime):

cholic acid

Terapijska grupa:

Bile acids and derivatives

Područje terapije:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Terapijske indikacije:

Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile-acid synthesis due to 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-oxosteroid-5β-reductase deficiency in infants, children and adolescents aged one month to 18 years and adults.

Proizvod sažetak:

Revision: 13

Status autorizacije:

Authorised

Datum autorizacije:

2013-09-12

Uputa o lijeku

                                20
B. PACKAGE LEAFLET
21
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
_ _
ORPHACOL 50 MG HARD CAPSULES
ORPHACOL 250 MG HARD CAPSULES
Cholic acid
This medicine is subject to additional monitoring. This will allow
quick identification of new safety
information. You can help by reporting any side effects you may get.
See the end of section 4 for how to
report side effects.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
_ _
WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1.
What Orphacol is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Orphacol
3.
How to take Orphacol
4.
Possible side effects
5.
How to store Orphacol
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT ORPHACOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced
by the liver. Certain medical
conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol
is used to treat infants from one
month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these
medical conditions. The cholic acid
contained in Orphacol replaces the bile acids that are missing due to
the defect in bile acid production.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ORPHACOL
_ _
DO NOT TAKE ORPHACOL
-
if you are allergic to cholic acid or any of the other ingredients of
this medicine (listed in section 6).
-
if you are taking phenobarbital or primidone, a medicine to treat
epilepsy.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
During your treatment, your doctor will carry out various blood and
urine tests at different time to see how
your body is handling this medicine and 
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
_ _
_ _
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will
allow quick identification of new
safety information. Healthcare professionals are asked to report any
suspected adverse reactions. See
section 4.8 for how to report adverse reactions.
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Orphacol 50 mg hard capsules
Orphacol 250 mg hard capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Orphacol 50 mg capsules
Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Orphacol 250 mg capsules
Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (145.79 mg per
capsule of 50 mg and 66.98 mg per
capsule of 250 mg).
_ _
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsule (capsule).
Orphacol 50 mg capsules
Oblong, opaque, blue and white capsule.
Orphacol 250 mg capsules
Oblong, opaque, green and white capsule.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary
bile acid synthesis due to
3β-Hydroxy-Δ
5
-C
27
-steroid oxidoreductase deficiency or Δ
4
-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency in
infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment must be initiated and monitored by an experienced
gastroenterologist/hepatologist or a
paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric
patients.
In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid
monotherapy, other treatment options
should be considered (see section 4.4). Patients should be monitored
as follows: 3-monthly during the first
year, 6-monthly during the subsequent three years and annually
thereafter (see below).
3
Posology
The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit
according to blood and/or urine
chromatographic bile acid profiles.
_3β-Hydroxy-Δ_
_5_
_-C_
_27_
_-steroid oxidoreductase deficiency _
The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in inf
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 02-10-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 17-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 17-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 17-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 02-10-2013

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata