Orfiril 500 mg

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Natriumvalproat

Dostupno od:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

INN (International ime):

sodium valproate

Farmaceutski oblik:

magensaftresistente überzogene Tablette

Sastav:

Teil 1 - magensaftresistente überzogene Tablette; Natriumvalproat (08342) 500 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2002-01-21

Uputa o lijeku

PCX
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht
möchten sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Orfiril® 500 mg und wogegen wird es
eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Orfiril® 500 mg
beachten?
3. Wie ist Orfiril® 500 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Orfiril® 500 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
PE
ORFIRIL® 500 MG
magensaftresistent überzogene Tabletten
PF    Wirkstoff: Natriumvalproat
1. 
WAS IST ORFIRIL® 500 MG UND WOGEGEN WIRD ES ANGEWENDET?

  Orfiril® 500 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden
(Antiepileptikum)
P5

  Orfiril® 500 mg wird eingenommen zur Behandlung von
- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen
(generalisierte Anfälle, z.B. Absencen, myoklonische
und tonisch-klonische Anfälle)
- Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des
Gehirns ausgehen (fokalen Anfällen) und sich unter
Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär
generalisierte Anfälle)
- Orfiril® 500 mg kann bei anderen Anfallsformen, z.B.
fokalen Anfällen mit einfacher und gemischter
(komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich
von einem�

Svojstava lijeka

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orfiril 200 mg, magensaftresistent überzogene Tabletten
Orfiril 500 mg, magensaftresistent überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistent überzogene Tablette enthält 200/500 mg
NATRIUMVALPROAT (entsprechend
173,52/433,8 mg Valproinsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Orfiril 200/500: 27,6 mg /69,0 mg Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
magensaftresistent überzogene Tablette
Orfiril
200
Weiße bis schwach gelbliche, runde, gewölbte magensaftresistent
überzogene Tablette
Orfiril
500
Weiße bis schwach gelbliche, längliche, gewölbte magensaftresistent
überzogene Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl;
Orfiril sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als
Monotherapie angewendet werden.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei
Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders in der
Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
2
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der
Dosierung bis zur optimal
wirksamen Dosis.
In der Monotherapie beträgt die INITIALDOSIS in der Regel 5 – 10 mg
Valproinsäure/kg Körpergewicht,
die alle 4-7 Tage um etwa 5 mg Valproins�