Orebriton 60 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC koda:

B01AC24

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 10x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Područje terapije:

Tikagrelor

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2022-02-25

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05187-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OREBRITON 60 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Orebriton
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orebriton
3.
Ako užívať Orebriton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orebriton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OREBRITON A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OREBRITON
Orebriton obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.
NA ČO SA OREBRITON POUŽÍVA
Tento liek v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
protidoštičkové liečivo) sa má používať len
u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
•
srdcový infarkt, pred viac ako rokom.
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO OREBRITON ÚČINKUJE
Tento liek pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež
nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé
krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že
vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné
otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Krvné došt

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05187-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orebriton 60 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhle, bikonvexné, ružové tablety s označením „60“ na
jednej strane s priemerom 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orebriton podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
-
akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo
-
infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci Orebriton majú užívať aj nízku udržiavaciu
dávku ASA 75 – 150 mg denne, pokiaľ
to nie je výslovne kontraindikované.
_Akútny koronárny syndróm _
Liečba Orebritonom sa má začať s jednou 180 mg nárazovou dávkou
(dve 90 mg tablety) a potom sa
má pokračovať dávkou 90 mg dvakrát denne. Odporúča sa, aby
liečba Orebritonom 90 mg dvakrát
denne u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je klinicky
indikované ukončenie liečby
(pozri časť 5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze _
Orebriton 60 mg dvakrát denne je odporúčanou dávkou na
predĺženú liečbu pacientov s IM
v anamnéze aspoň jeden rok a vysokým rizikom aterotrombotickej
príhody (pozri časť 5.1). Liečba by
sa mala začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej
jednoročnej liečbe Orebritonom
90 mg alebo liečbe iným inhibítorom receptora adenozíndifosfátu
(ADP) u pacientov s AKS
s vysokým rizikom aterotrombotickej príhody. Liečbu tiež možno
začať až do 2 rokov po IM alebo
v priebehu jedného roka po ukončení predchádzajúcej liečby
inhibítorom receptora ADP. K dispozícii
sú obmedzené údaje o účin