Oramorph 2 mg/ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

morfinsulfat

Dostupno od:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci, Firenza, Italija

ATC koda:

N02AA01

INN (International ime):

morfinsulfat

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg morfinsulfata

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Scandicci, Firenza, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, odmjerna pipeta, u kutiji [HR-H-764444462-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Datum autorizacije:

2020-09-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ORAMORPH 2 MG/ML ORALNA OTOPINA
morfinsulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Oramorph i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Oramorph
3.
Kako uzimati Oramorph
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oramorph
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORAMORPH I ZA ŠTO SE KORISTI
Puni naziv Vašeg lijeka je Oramorph 2 mg/ml oralna otopina. U ovoj se
uputi koristi skraćeni naziv
Oramorph. Oramorph sadrži djelatnu tvar morfin (u obliku sulfata).
Pripada skupini lijekova koji se
nazivaju „opijati”.
Oramorph se primjenjuje za jaku bol ili bol koja se ne može
kontrolirati drugim lijekovima (posebno
bol uzrokovanu rakom), u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (u
dobi od 1 godine i stariji).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORAMORPH
NEMOJTE UZIMATI ORAMORPH

ako ste alergični na morfinsulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)

ako ste popili veliku količinu alkohola („trovanje alkoholom“)

ako ste jako uznemireni jer ste pili alkohol ili uzeli lijekove za
spavanje (hipnotike)

ako postoji mogućnost da imate začepljenje crijeva

ako osjetite iznenadnu bol u području želuca

ako imate ozbiljnih problema s jetrom koji su brzo nastupili

ako ste nedavno imali ozljedu glave ili povišeni tlak unutar lubanje

ako imate astmu ili iznenadne ili jake probleme s disanjem

ako imate jako otežano disanj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Oramorph 2 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml vodene otopine sadrži:
morfinsulfat 2 mg
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1,8 mg/ml
propilparahidroksibenzoat (E216)
0,2 mg/ml
etanol (96 postotni) (alkohol)
80 mg/ml
glukoza, tekuća
100 mg/ml
saharoza
300 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Gotovo bezbojna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jaka bol ILI BOL REZISTENTNA NA NIŽE RAZINE ANALGETIKA, OSOBITO BOL
PROUZROČENA RAKOM.
Oramorph je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (u
dobi od 1 godine i starije).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza lijeka Oramorph prilagoĎava se ovisno o jačini boli i s obzirom
na osjetljivost pojedinog
bolesnika.
Dozu se može povisiti pod nadzorom liječnika ovisno o jačini boli i
prethodnoj primjeni analgetika.
Preporučena doza ovisi o stanju koje izaziva bol u pojedinog
bolesnika i prikazana je u sljedećoj
tablici na temelju jedne doze od 0,2 do 0,3 mg morfinsulfata po
kilogramu tjelesne težine.
DOB (TJELESNA TEŽINA)
DOZA
Dojenčad i djeca u dobi od 1
do 5 godina
(10-20 kg)
Maksimalna doza 5 mg morfinsulfata (odgovara 2,5 ml lijeka
Oramorph 2 mg/ml oralna otopina) svaka 4 sata.
Djeca u dobi od 6 do
Maksimalna doza 5-10 mg morfinsulfata (odgovara 2,5-5 ml lijeka
H A L M E D
26 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
12 godina
(20-40 kg)
Oramorph 2 mg/ml oralna otopina) svaka 4 sata.
Adolescenti u dobi od 13 do
16 godina
(40-50 kg)
Početna doza obično je 10-20 mg morfinsulfata (odgovara 5-10 ml
lijeka Oramorph 2 mg/ml oralna otopina) svakih 4-6 sati.
Odrasli i adolescenti u dobi od
16 godina i stariji
Početna doza obično je 10-20 mg morfinsulfata (odgovara 5-10 ml
lijeka Oramorph 2 mg/ml oralna otopina) svakih 4-6 sati.
Oramorph nije pogodan za djecu mlaĎu od 1 godine zbog svoje
koncentracije.
Propisana doza lijeka Oramorph izmjeri se odmjernom pipetom
pril