ORALSEPT 1,5 mg/1 mL rastvor za usnu sluznicu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

benzidamin

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

A01AD02

INN (International ime):

benzidamin

Doziranje:

1,5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za usnu sluznicu

Sastav:

1 ml rastvora sadrži 1,5 mg benzidamin hidrohlorida

Jedinice u paketu:

Kutija sa plastičnom bočicom sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa 100 ml rastvora za usnu sluznicu.

Tip recepta:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Proizveden od:

REPLEK FARM DOOEL SKOPJE

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-16

Uputa o lijeku

1 od 4
UPUTSTVO ZA
PACIJENTA
ORALSEPT
®
1,5 mg/ml, rastvor za usnu sluznicu
benzidamin
Pažljivo proČitajte ovo
uputstvo prije
nego što
poČnete uzimati ovaj lijek, jer
sadrži
informacije
koje su
važne
za Vas.
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom
uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut.
Ovaj lijek se izdaje bez ljekarskog recepta. Ipak, neophodno je da ga
pažljivo koristite, kako biste postigli
najbolje rezultate.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi promijene, pogoršaju ili Vam ne bude bolje,
morate se obratiti ljekaru.
Ukoliko
neko
neželjeno
djelovanje
postane
ozbiljno
ili
primijetite
neko
neželjeno
djelovanje
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek ORALSEPT
®
i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek ORALSEPT
®
3. Kako uzimati lijek ORALSEPT
®
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek ORALSEPT
®
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek ORALSEPT
®
i za šta se koristi
ORALSEPT
®
rastvor za usnu sluznicu koristi se za terapiju
bola i upale (crvenilo, oticanje i osjećaj topline) u
grlu ili usnoj šuplini. ORALSEPT
®
rastvor za usnu sluznicu sadrži benzidamin hidrohlorid koji pripada
grupi
lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi.
Za šta se koristi ovaj lijek
ORALSEPT
®
rastvor koristi se za terapiju različitih bolnih stanja grla ili usne
šupljine, uključujući:

upalu grla;

upalu jezika ili desni;

ranice u ustima (ulceracije);

nelagodu povezanu sa zubnim protezama;

bol nakon stomatološkog zahvata.
ORALSEPT
®
rastvor djeluje u grlu ili usnoj šupljini tako što pomaže u
sprječavanju bola i upale (crvenilo,
oticanje i osjećaj topline). To se postiže zaustavljanjem stvaranja
prostaglandina. Prostaglandini su prirodne
supstance

Svojstava lijeka

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ORALSEPT
®
1,5 mg/ml, rastvor za usnu sluznicu
benzidamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 1,5 mg benzidamin hidrohlorida.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za usnu sluznicu.
ORALSEPT
®
rastvor za usnu sluznicu je žuto-zeleni rastvor, niskog viskoziteta,
sa aromom peperminta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
ORALSEPT
®
rastvor za usnu sluznicu je indiciran kod odraslih i djece od 13
godina i starije.
Koristi se kao analgetski i protuupalni tretman lokalnog djelovanja za
ublažavanje bolnih upalnih stanja u
usnoj šupljini i grlu, uključujući:
Traumatična stanja: faringitis nakon tonzilektomije ili upotreba
nazogastričnog tubusa.
Upalna stanja: faringitis, aftozni čirevi i oralni ulkusi usljed
zračenja.
Stomatologija: nakon stomatoloških operacija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i starije osobe: Ispirati usta ili grgljati sa 15 ml rastvora
(otprilike 1 supena kašika), svakih 1½ do 3
sata koliko je potrebno za ublažavanje bola.
Rastvor poslije upotrebe treba ispljunuti iz usta.
ORALSEPT
®
rastvor za usnu sluznicu obično se koristi nerazrijeđen, ali ako
dođe do „peckanja“, može se
razrijediti vodom kako bi se umanjio taj efekat.
Neprekidno liječenje ne smije biti duže od sedam dana, osim pod
medicinskim nadzorom.
Pedijatrijska populacija
ORALSEPT
®
rastvor za usnu sluznicu se ne smije primjenjivati kod djece od 12
godina i mlađe.
NaČin primjene
Orofaringealna primjena.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu lijeka navedenu u poglavlju 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza prilikom primjene
Primjena benzidamina se ne preporučuje kod pacijenata koji su
preosjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili
druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme i sa prethodnom
istorijom bronhijalne astme može se javiti
b