Oralair 100 IR & 300 IR , Sublingualtablette

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Dostupno od:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC koda:

V01AA02

INN (International ime):

Ball Of Grass In The Meadow-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen, Meadow Tangle Of Grass-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen

Farmaceutski oblik:

Sublingualtablette

Sastav:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex; Teil 2 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Administracija rute:

Sublingual

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2016-05-06

Uputa o lijeku

1
1000107852-001-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORALAIR 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras
(
_Dactylis _
_glomerata _
L.),
Gewöhnlichem
Ruchgras (
_Anthoxanthum odoratum _
L.), Deutschem Weidelgras
(
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa pratensis _
L.) und Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense _
L
_._
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an
Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
3.
Wie ist ORALAIR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR
soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen
erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren. ORALAIR wird bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur
Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch
Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit
oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen)
bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit
entsprec

Svojstava lijeka

Oralair Sublingualtabletten - 1 -
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt
aus:
Wiesenknäuelgras
(_Dactylis _
_glomerata_
L.),
Gewöhnlichem
Ruchgras
(_Anthoxanthum odoratum_ L.), Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne_
L.), Wiesenrispengras (_Poa pratensis_
L.)
und
Wiesenlieschgras
(_Phleum _
_pratense_
L.)………………………
100
IR*
oder
300
IR*
pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt.
Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit
einer Stallerpoint
®
-Nadel bei 30 gegen
dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm
Durchmesser (geometrisches Mittel)
induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird
gleichzeitig mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml
Histamindihydrochlorid als Positivkontrolle gezeigt. Die von
Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht
vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern
angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
der
durch
Gräserpollen
ausgelösten
allergischen
Rhinitis
mit
oder
ohne
Konjunktivitis
bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die durch einen
positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE
gegen Gräserpollen bestätigt wurde.
4.