Optiray 350 741 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Ioversol

Dostupno od:

Guerbet, S.A.

ATC koda:

V08AB07

INN (International ime):

Ioversol

Doziranje:

741 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Solução injetável ou para perfusão

Sastav:

Ioversol 741 mg/ml

Administracija rute:

Via intra-arterialVia intravenosa

Jedinice u paketu:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 50 ml

Razred:

19.1.1 - Produtos iodados

Tip recepta:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapijska grupa:

N/A

Područje terapije:

ioversol

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 2391183 CNPEM: 50140418 CHNM: 10112834 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

1996-04-27

Uputa o lijeku

APROVADO EM
17-01-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Optiray™ 350 mg Iodo/ml, solução injetável ou para perfusão
Substância ativa: Ioversol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Optiray e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
3. Como utilizar Optiray
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Optiray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Optiray e para que é utilizado
Optiray é utilizado em adultos para vários tipos de procedimentos de
raios-X incluindo:
• imagem de vasos, tanto artérias como veias
• rins
• scan TAC
Optiray é um meio de contraste para raios-X contendo iodo. O iodo
bloqueia os raios-X
permitindo que os vasos sanguíneos e os órgãos internos que recebem
o sangue sejam
visualizados.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
Não utilize Optiray
• se tem alergia a substâncias dos meios de contraste contendo iodo
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver a glândula tiroide hiperativa
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Optiray se tiver
• asma ou já tiver tido reações alérgicas tais como náusea,
vómitos, pressão arterial baixa,
sintomas na pele
• insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada, problemas
circulatórios, ou se tiver sofrido
um AVC, e se for muito idoso
• diabetes
• doença renal ou hepática
APROVADO EM
17-01-2017
INFARMED
• perturbações cerebrais
• problemas na medula óssea, tais como certos tumores sanguíneos,
conhecidos por
parapr

Svojstava lijeka

APROVADO EM
17-01-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Optiray 350 mg Iodo/ml solução injetável ou para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 741 mg de ioversol equivalente a 350 mg de
iodo.
Osmolalidade:
780 mosmol/kg
Viscosidade: 14,3 mPa·s (a 25ºC)
Viscosidade: 9,0 mPa·s (a 37ºC)
Quantidade de Iodo por ml: 350 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão. Límpida, incolor ou
ligeiramente amarela.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Optiray 350 é um meio de contraste não iónico por raios-X que está
indicado em adultos para
utilização na angiografia através do sistema cardiovascular,
incluindo angiografia coronária,
periférica, visceral e renal, aortografia e ventriculografia
esquerda. Optiray 350 está também
indicado em adultos para utilização na tomografia computorizada (TC)
da cabeça e do corpo,
urografia intravenosa, venografia e na angiografia digital de
subtração intra-arterial e intravenosa
(ADS IA e ADS IV).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos: Regime posológico recomendado
Procedimento
Posologia
Dose máxima total
Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Ventriculografia esquerda
30-50 ml
250 ml
Arteriografia Coronária
1-10 ml
250 ml
Angiografia Visceral
12-60 ml
250 ml
Aortografia
10-80 ml
250 ml
Angiografia Renal
6-15 ml
250 ml
Urografia
50-75 ml
150 ml
TC da cabeça
50-150 ml
150 ml
TC do corpo
25-150 ml
150 ml
ADS IA
5-80 ml
250 ml
APROVADO EM
17-01-2017
INFARMED
Procedimento
Posologia
Dose máxima total
ADS IV
30-50 ml
250 ml
Idosos:
A posologia nos idosos é idêntica à dos adultos. Sempre que for de
esperar uma
demonstração fraca, a posologia pode ser aumentada para o máximo.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Optiray 350 em crianças não foram ainda
estabelecidas.
Consequentemente o medicam