OPTIRAY 350 741 mg/1 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

joversol

Dostupno od:

PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.

ATC koda:

V08AB07

INN (International ime):

joversol

Doziranje:

741 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži: 741 mg joversola, (što odgovara 350 mg joda

Jedinice u paketu:

10 staklenih boca sa 200 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GUERBET, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-05-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OPTIRAY 350
741 mg (350 mg joda)/ml
Joversol
Pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo prije nego što po_č_nete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Optiray 350 i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Optiray 350
3.
Kako uzimati lijek Optiray 350
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Optiray 350
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Optiray 350 i za šta se koristi
Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 350 je nejonsko kontrastno sredstvo koje se koristi za
nekoliko tipova rendgenskih procedura
uključujući:

ispitivanje krvnih sudova, arterija i vena,

bubrega,

skeniranje (CT) tijela.
Optiray 350 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.
Jod iz Optiray 350 zaustavlja rendgenske zrake, time obilježava krvne
sudove i unutrašnje organe koji
su snabdjeveni krvlju i omogućava snimanje.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Optiray 350
Nemojte uzimati lijek Optiray 350

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na kontrastno sredstvo koje
sadrži jod ili bilo koji drugi sastojak
lijeka Optiray 350

ukoliko imate prekomjerno aktivnu štitnu žlijezdu
(hipertireoidizam).
Budite oprezni sa lijekom Optiray 350
Obavijestite Vašeg ljekara:

ukoliko ste ranije imali alergiju ili reakcije preosjetljivosti kao
što su mučnina, povraćanje, nizak
krvni pritisak, kožni simptomi

ukoliko imate srčano oboljenje, visok krvni pritisak (hipertenzija),
poremećaje cirkulacije ili ste imali
moždani udar, ili ukoliko ste jako sta

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OPTIRAY 350, rastvor za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Joversol, 741 mg/mL, što odgovara 350 mg/mL elementarnog joda.
Osmolalnost:
780 mosm/kg
Viskozitet:
14,3 mPa.s (na 25°C)
Viskozitet:
9 mPa.s (na 37°C)
Sadržaj joda po mL: 350 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju ili infuziju.
Bistar, bezbojan do blago žut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je
indikovano za primjenu u angiografiji
kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu, perifernu,
visceralnu i renalnu angiografiju,
aortografiju i lijevu ventrikulografiju. Optiray 350 je takođe
indikovan za primjenu u kompjuterizovanoj
tomografiji (CT) glave i tijela, intravenskoj urografiji, venografiji
i intravenskoj i intraarterijskoj digitalnoj
subtrakcionoj angiografiji (IA DSA i IV DSA).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Odrasli: preporučeni način doziranja
Procedura
Doziranje
Maksimalna ukupna doza
Periferna angiografija
10-90 mL
250 mL
Venografija
50-100 mL
250 mL
Visceralna angiografija
12-60 mL
250 mL
Aortografija
10-80 mL
250 mL
Renalna angiografija
6-15 mL
250 mL
Urografija
50-75 mL
150 mL
CT glave
50-150 mL
150 mL
CT tijela
25-150 mL
150 mL
IA DSA
5-80 mL
250 mL
IV DSA
30-50 mL
250 mL
Stariji: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba
demonstracija, doza se može
povećati do maksimalne vrijednosti.
Djeca: Još uvijek nije utvrđena bezbijednost i efikasnost primjene
Optiray 350 kod djece. Stoga, lijek
2
ne treba primjenjivati kod djece dok se ne obezbijedi više podataka.
Za cerebralnu, perifernu i
visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod djece se
može koristiti Optiray 300 mg
I/mL.
Preporučuje se zagrijavanje jonskog kontrastnog sredstva do
temperature tijela, prije ubrizgavanja.
Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne
zrake, treba koristiti najmanju
p