OPTIRAY 300 636 mg/1 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

joversol

Dostupno od:

PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.

ATC koda:

V08AB07

INN (International ime):

joversol

Doziranje:

636 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži: 636 mg joversola, (što odgovara 300 mg joda)/ml

Jedinice u paketu:

10 staklenih boca sa 200 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GUERBET, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-05-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OPTIRAY 300
636 mg (300 mg joda)/ml
Joversol
Pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo prije nego što po_č_nete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Optiray 300 i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Optiray 300
3.
Kako uzimati lijek Optiray 300
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Optiray 300
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Optiray 300 i za šta se koristi
Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 300 je nejonsko kontrastno sredstvo koje se koristi za
nekoliko tipova rendgenskih procedura
uključujući:

ispitivanje krvnih sudova, arterija i vena,

bubrega,

skeniranje (CT) tijela.
Optiray 300 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.
Jod iz Optiray 300 zaustavlja rendgenske zrake, time obilježava krvne
sudove i unutrašnje organe koji
su snabdjeveni krvlju i omogućava snimanje.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Optiray 300
Nemojte uzimati lijek Optiray 300

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na kontrastno sredstvo koje
sadrži jod ili bilo koji drugi sastojak
lijeka Optiray 300

ukoliko imate prekomjerno aktivnu štitnu žlijezdu
(hipertireoidizam).
Budite oprezni sa lijekom Optiray 300
Obavijestite Vašeg ljekara:

ukoliko ste ranije imali alergiju ili reakcije preosjetljivosti kao
što su mučnina, povraćanje, nizak
krvni pritisak, kožni simptomi

ukoliko imate srčano oboljenje, visok krvni pritisak (hipertenzija),
poremećaje cirkulacije ili ste imali
moždani udar, ili ukoliko ste jako sta

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OPTIRAY 300, rastvor za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Joversol, 636 mg/mL, što odgovara 300 mg/mL elementarnog joda.
Osmolalnost:
645 mosm/kg
Viskozitet:
8,2 mPa.s (na 25°C)
Viskozitet:
5,5 mPa.s (na 37°C)
Sadržaj joda po mL: 300 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju ili infuziju.
Bistar, bezbojan do blago žut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Optiray 300 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je
indikovano za primjenu u cerebralnoj,
perifernoj ili visceralnoj angiografiji uključujući intraarterijsku
i intravensku digitalnu subtrakcionu
angiografiju (IA DSA i IV DSA), venografiji, intravenskoj urografiji i
kompjuterizovanoj tomografiji (CT)
glave i tijela. Optiray 300 se takođe može koristiti kod djece u
cerebralnoj, perifernoj ili visceralnoj
angiografiji i u intravenskoj urografiji.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Odrasli: preporučeni način doziranja
Procedura
Doziranje
Maksimalna ukupna doza
Cerebralna angiografija

karotidne ili vertebralne
arterije

aortni luk
2-12 mL
20-50 mL
200 mL
200 mL
Periferna angiografija
10-90 mL
250 mL
Venografija
50-100 mL
250 mL
Visceralna angiografija
12-60 mL
250 mL
Urografija
50-75 mL
150 mL
CT glave
50-150 mL
150 mL
CT tijela
25-150 mL
150 mL
IA DSA
5-80 mL
250 mL
IV DSA
30-50 mL
250 mL
Stariji: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba
demonstracija, doza se može
povećati do maksimalne vrijednosti.
Djeca: Preporučeni raspored doza
Procedura
Doziranje
Maksimalna ukupna doza
Cerebralna angiografija
1-3 mL/kg
100 mL
Periferna angiografija
1-3 mL/kg
100 mL
Visceralna angiografija
1-3 mL/kg
100 mL
2
Intravenska urografija
2mL/kg (>1 godine starosti)
3mL/kg(<1 godine starosti)
100 mL
Za druge indikacije, još uvijek nije utvrđena bezbijednost i
efikasnost primjene Optiray 300 kod djece.
Preporučuje se zagrijavanje jonskog kontrastnog sredstva do
temperature tijela