OPRYMEA 3.15 mg/1 tableta tableta s produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

прамипексол

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N04BC05

INN (International ime):

pramipeksol

Doziranje:

3.15 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta s produženim oslobađanjem

Sastav:

Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži: 3,15 mg pramipeksola (u obliku 4,5 mg pramipeksol dihlorid hidrata)

Jedinice u paketu:

30 tableta sa produženim oslobađanjem (3 OPA/Al/desikant/PEAl folija blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-08-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Oprymea 2,62 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
▲
Oprymea 3,15 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
pramipeksol
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je Oprymea i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Oprymeu
3.
Kako uzimati Oprymeu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oprymeu?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Oprymea i za šta se koristi?
Oprymea sadrži aktivnu
supstancu pramipeksol i
pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti
dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
Stimulacija dopaminskih receptora
pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta
tijela.
Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove
bolesti u odraslih. Može se
primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv
Parkinsonove bolesti).
2.
Prije nego poČnete uzimati Oprymeu
Nemojte uzimati lijek Oprymea:
-
ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite
ljekara ako imate (ili ste imali)
ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:
-
Bolesti bubrega.
-
Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu
prisutne). Većina halucinacija su vidne.
-
Diskinezija
(npr.
abnormalni,
nekontrolirani
pokreti
udova).
Ako
imate
uznapredovalu
Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do
razvoja diskinezije tokom
povećavanja doze lijeka Oprymea.
-
Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja.
-
Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV LIJEKA
▲
Oprymea 2,62 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲
Oprymea 3,15 mg tableta s produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
tableta
s
produženim
oslobađanjem
sadrži
2,62 mg
pramipeksola
(kao
3,75 mg
pramipeksoldihlorid hidrat).
Jedna
tableta
s
produženim
oslobađanjem
sadrži
3,15 mg
pramipeksola
(kao
4,5 mg
pramipeksoldihlorid hidrat).
Napomena:
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na
oblik soli.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku
soli pramipeksola (u zagradi).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produženim oslobađanjem
Oprymea 2,62 mg
Bijele ili gotovo bijele, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne
tablete s utisnutom oznakom P13
na jednoj strani i 262 na drugoj strani, s ukošenim rubovima i
mogućim tačkicama.
Oprymea 3,15 mg
Bijele ili gotovo bijele, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne
tablete s utisnutom oznakom P5
na jednoj strani i 315 na drugoj strani, s ukošenim rubovima i
mogućim tačkicama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Oprymea je indicirana za liječenje znakova i simptoma idiopatske
Parkinsonove bolesti u odraslih, u
obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj.
tokom trajanja bolesti, pa sve do u
uznapredovaloj fazi, kada učinak levodope jenjava ili postane
nestalan te dolazi do fluktuacija u
terapijskom učinku (učinak "kraja doze” ili “on-off”
fluktuacije).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Oprymea tablete s produženim oslobađanjem su jednokratna dnevna
oralna formulacija pramipeksola.
Po_č_etna terapija
Dozu je potrebno postepeno povećavati od početne doze 0,26 mg baze
(0,375 mg soli) dnevno, svakih
5-7 dana. Pod pretpostavkom da bolesnici nemaju nepodnošljive
nuspojave, dozu je potrebno titrirati
do postizanja maksimalnog terapijskog učinka.
U
slučaju
potrebe
za dodatnim povišenjem doze, dnevna se doza treba povisit