Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Država: Latvija

Jezik: latvijski

Izvor: Zāļu valsts aģentūra

Aktivni sastojci:

Bilastīns

Dostupno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg

ATC koda:

R06AX29

INN (International ime):

Bilastine

Doziranje:

2,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Tip recepta:

Pr.

Proizveden od:

Berlin-Chemie AG, Germany; FAES FARMA, S.A., Spain

Proizvod sažetak:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status autorizacije:

Uz neierobežotu laiku

Uputa o lijeku

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2023
_Papildināts/labots 03-04-2023 _
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OPEXA 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
BĒRNIEM VECUMĀ NO 6 LĪDZ 11 GADIEM AR ĶERMEŅA MASU VISMAZ 20 KG
bilastinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem un Jūsu bērnam ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Opexa, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Opexa lietošanas
3.
Kā lietot Opexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Opexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPEXA, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Opexa satur aktīvo vielu bilastīnu, kas ir antihistamīna
līdzeklis.
Opexa lieto, lai mazinātu siena drudža simptomus (šķavas, deguna
niezi, izdalījumus no deguna,
aizliktu degunu un apsārtušas un asarojošas acis), kā arī citu
alerģiska rinīta veidu simptomus. Tās var
lietot arī niezošu izsitumu uz ādas jeb nātrenes ārstēšanai.
Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir paredzēts
lietošanai bērniem vecumā no 6 līdz 11
gadiem ar ķermeņa masu vismaz 20 kg.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPEXA LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPEXA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret bilastīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Opexa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai
smagi nieru vai a

Svojstava lijeka

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2023
_Papildināts/labots 03-04-2023 _
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai mililitrs satur 2,5 mg
bilastīna (
_bilastinum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts (E218)
(1,0 mg/ml),
propilparahidroksibenzoāts (E216) (0,2 mg/ml), etilspirts (0,11
mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains, nedaudz viskozs ūdens šķīdums bez
nogulsnēm, pH 3,0 - 4,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alerģiska rinokonjunktivīta (sezonāla un pastāvīga) un nātrenes
simptomātiska ārstēšana.
Opexa ir paredzētas lietošanai bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem
ar ķermeņa masu vismaz 20 kg.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pediatriskā populācija _
-
Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 20 kg
10 mg bilastīna (4 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma) vienu reizi
dienā alerģiska rinokonjunktivīta
(sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta) un
nātrenes simptomu atvieglošanai.
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai jālieto vienu stundu pirms vai
divas stundas pēc pārtikas produktu vai
augļu sulas lietošanas uzturā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
-
Bērni līdz 6 gadu vecumam un vieglāki par 20 kg
Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2.
apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar
sniegt, tāpēc bilastīnu nevajadzētu lietot minētajā vecuma
grupā.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) būtu jālieto
bilastīna 20 mg tabletes.
Ārstēšanas ilgums
Alerģiska rinokonjunktivīta gadījumā ārstēšana nedrīkst būt
ilgāka par alergēnu iedarbības laiku.
Sezonāla alerģiska rinīta ārstēšana jāpārtrauc pēc simptomu
izzušanas un tā jāatsāk, kad atkal parādās
simptomi. Pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā