Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina za djecu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

oksimetazolinklorid

Dostupno od:

Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Irska

ATC koda:

R01AA05

INN (International ime):

oksimetazolinklorid

Doziranje:

0,25 mg/ml

Farmaceutski oblik:

sprej za nos, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml spreja za nos, otopine sadrži 0,25 mg oksimetazolinklorida što odgovara 0,22 mg oksimetazolina

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za raspršivanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-040243637-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-28

Datum autorizacije:

2023-01-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OPERIL
P
0,25 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA ZA DJECU
_oksimetazolinklorid _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje
ili ako se osjeća lošije nakon 3
dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina i za što se
koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Operil P 0,25
mg/ml sprej za nos, otopinu?
3. Kako primjenjivati Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopinu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopinu?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OPERIL P 0,25 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA I ZA ŠTO SE
KORISTI?
Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina sadrži djelatnu tvar
oksimetazolinklorid i namjenjen je samo
za primjenu u nos.
Oksimetazolinklorid
sužava
krvne
žile
u
nosu
i
time
smanjuje
otečenost
sluznice
i
simptome
začepljenog nosa.
Operil P se upotrebljava u djece od 2 do 7 godina za ublažavanje
začepljenosti nosa kod:
- upale nosne sluznice uzrokovane prehladom (akutni rinitis)
- peludne hunjavice (alergijski rinitis)
- upale sluznice nosnih šupljina i došupljina (nazalnih i
paranazalnih sinusa)
- upale srednjeg uha (otitis media) za poboljšanje prohodnosti
Eustahijeve tube.
Ovaj lijek se može primijeniti za smanjenje otoka sluznice nosa
tijekom endoskopskog kirurškog
zahvata.
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
OPERIL P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina za djecu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos sadrži 0,25 mg
oksimetazolinklorida što odgovara
0,22 mg oksimetazolina.
jedan potisak (0,05 ml) sadrži 0,0125 mg oksimetazolinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1ml Operil P otopine sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina
Prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Operil P koristi se za simptomatsko liječenje nazalne kongestije kod:
- akutnog rinitisa
- alergijskog rinitisa
-
rinosinusitisa
-
upale srednjeg uha za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube te pri
endoskopskim kirurškim
zahvatima u nosu za smanjenje edema i krvarenja.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Djeca od 2 do 7 godina_: 1 do 2 potiska Operil P 0,25 mg/ml spreja za
nos, otopine u svaku nosnicu
dva do tri puta dnevno; pri tome treba poštivati postupak za uporabu
spreja.
Maksimalna dnevna doza Operila P 0,25 mg/ml
sprej za nos, otopine iznosi 2 potiska tri puta dnevno,
u svaku nosnicu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina nije namjenjen za primjenu
kod djece mlaĎe od 2 godine.
H A L M E D
31 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Pojedinačna doza Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopina ne smije
se primjenjivati više od 3 puta
dnevno.
Bez liječničkog nadzora Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina ne
smije se primjenjivati uzastopno
dulje od 5, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa uzrokovanog
lijekom (»rebound« učinak).
Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana
primjene, potrebno je prekinuti primjenu
lijeka i potražiti savjet liječnika.
Način primjene
Lijek se primjenjuje intranazalno.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Uporaba spreja Operil P kontraindicirana je u bolesnika:
-
preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od