Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina za odrasle

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

oksimetazolinklorid

Dostupno od:

Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Irska

ATC koda:

R01AA05

INN (International ime):

oksimetazolinklorid

Doziranje:

0,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za nos, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml kapi za nos otopine sadrži 0,5 mg oksimetazolinklorida, što odgovara 0,44 mg oksimetazolina

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s kapaljkom s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-702745651-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-20

Datum autorizacije:

2022-12-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OPERIL
0,5 MG/ML KAPI ZA NOS, OTOPINA ZA ODRASLE
_oksimetazolinklorid _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon 3
dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što su Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina i za što se koriste?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Operil 0,5
mg/ml kapi za nos, otopinu?
3. Kako primjenjivati Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopinu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopinu?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU OPERIL 0,5 MG/ML KAPI ZA NOS, OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTE?
Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina sadrže djelatnu tvar
oksimetazolinklorid i namijenjene su samo
za primjenu u nos.
Oksimetazolinklorid
sužava
krvne
žile
u
nosu
i
time
smanjuje
otečenost
sluznice
i
simptome
začepljenog nosa.
Operil se upotrebljava u odraslih i djece starije od 7 godina za
ublažavanje začepljenosti nosa kod:
- upale nosne sluznice uzrokovane prehladom (akutni rinitis)
- peludne hunjavice (alergijski rinitis)
- upale sluznice nosnih šupljina i došupljina (nazalnih i
paranazalnih sinusa)
- upale srednjeg uha (otitis media) za poboljšanje prohodnosti
Eustahijeve tube.
Ovaj lijek se može primijeniti za smanjenje otoka sluznice nosa
tijekom endoskopskog kirurškog
zahvata.
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
OPERIL 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina za odrasle
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine Operil 0,5 mg/ml kapi za nos sadrži 0,5 mg
oksimetazolinklorida, što odgovara
0,44 mg oksimetazolina.
1 kap (0,04 ml) otopine sadrži 0,02 mg oksimetazolinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1ml Operil otopine sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za nos, otopina.
Prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Operil se koristi za simptomatsko liječenje nazalne kongestije kod:
-
akutnog rinitisa
-
alergijskog rinitisa
-
rinosinusitisa
-
upale
srednjeg
uha
za
poboljšanje
prohodnosti
Eustahijeve
tube
te
pri
endoskopskim
kirurškim zahvatima u nosu za smanjenje edema i krvarenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 7 godina_: 1 do 2 kapi Operil 0,5 mg/ml
ukapati u svaku nosnicu dva do tri
puta dnevno. Kod ukapavanja glavu treba nagnuti unatrag i normalno
disati.
Maksimalna dnevna doza Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine iznosi 2
kapi tri puta dnevno, za
svaku nosnicu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina nisu namijenjene za primjenu u
djece mlaĎe od 7 godina.
Pojedinačna doza Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine ne smije se
primjenjivati više od 3 puta
dnevno.
H A L M E D
19 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Bez liječničkog nadzora Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina ne
smiju se primjenjivati uzastopno
dulje od 5 dana, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa
uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak).
Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana
primjene, potrebno je prekinuti primjenu
lijeka i potražiti savjet liječnika.
Način primjene
Lijek se primjenjuje intranazalno.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Uporaba Operila kontraindicirana je u bolesnika:
-
preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od po