Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
nivolumab
AMICUS PHARMA d.o.o.
L01FF01
nivolumab
10 mg/1 mL
Koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sa 12 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 120 mg nivolumaba (10mg/ml)
1 bočica sa 12 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BRISTOLMYERS SQUIBB COMPANY
Važeći
2023-05-04
1 UPUTA ZA PACIJENTA OPDIVO 10 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju Nivolumab Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite karticu s upozorenjima. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je OPDIVO i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primati OPDIVO 3. Kako primjenjivati OPDIVO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OPDIVO 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je OPDIVO i za šta se koristi OPDIVO je lijek koji se koristi za liječenje: uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih melanoma nakon potpunog hirurškog odstranjivanja tumora u odraslih (liječenje nakon hirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom) uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih malignog pleuralnog mezotelioma (jedne vrste raka koji zahvaća plućnu ovojnicu) u odraslih uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se vratio nakon prethodnih terapija ili nije odgovorio na prethodne terapije, uključujući autologno presađivanje matičnih stanica (presađivanje vlastitih krvotvornih stanica) u odraslih uznapredovalog raka glave i vrata u odraslih uznapredovalog karcinoma urotela (raka mokraćnog mjehura i mokraćnih putova) u odraslih uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva ili rektuma) u odraslih uznapredovalog raka jednjaka u odraslih Sadrži aktivnu supstancu nivolumab, koji je monoklonsko antitijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu supstancu u tijelu i pričvrsti se za nj Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA OPDIVO 10 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju Nivolumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba. Jedna bočica sa 4 ml koncentrata sadrži 40 mg nivolumaba. Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 100 mg nivolumaba. Jedna bočica sa 12 ml koncentrata sadrži 120 mg nivolumaba. Jedna bočica sa 24 ml koncentrata sadrži 240 mg nivolumaba. Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica. Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Melanom OPDIVO je u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika. U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival , PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival , OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Adjuvantno liječenje melanoma OPDIVO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji je zahvatio limfne čvorove ili metastazirao, a koji su bili podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1). Rak pluća nemalih stanica OPDIVO je u kombinaciji s ipilimumabom i 2 ciklusa kemoterapije na bazi platine indiciran za prvu liniju liječenja metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih bolesnika čiji tumori nisu pozitivni na Pročitajte cijeli dokument